- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01252511
A zsírfelszívódást meghatározó tényezők Roux-en-Y gyomor-bypass után
Súlyos elhízás sebészeti kezelése Roux-en-Y gyomor-bypass segítségével: véletlenszerű prospektív tanulmány az Y-végtagok hosszában bekövetkezett kölcsönös változások hatásáról az étkezési zsír, fehérje és szénhidrát bélrendszeri felszívódására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a súlyos elhízás RYGB általi sikeres sebészi kezelése olyan eljárást igényel, amely (a) korlátozza az éghető élelmiszerenergia fogyasztását, és (b) csökkenti az elfogyasztott táplálékenergia bélből történő felszívódását. A jelenleg alkalmazott RYGB-műtétekkel azonban sok betegnél nem alakul ki az a felszívódási zavar, amelyre feltehetően szüksége lenne ahhoz, hogy testsúlyát hosszú távon megfelelően szabályozza. Fontos megtalálni a módját az RYGB műtét olyan módon történő elvégzésének, amely következetesen mérsékelt mértékű zsírfelszívódási zavart okoz.
Azokat a betegeket, akik a súlyos elhízás kezelésére RYGB-t kapnak, véletlenszerűen beosztják a standard műtét 2 változatában. A gyomor- és nyombél-bypass, valamint egy kis gyomortasak létrehozása minden betegnél pontosan ugyanaz lesz. Különbségek lesznek a két jejunális végtag között, amelyek létrehozzák a Roux-en-Y anasztomózist. Az A eljárásban a Roux végtag hossza 150 cm, a biliopancreas végtagja pedig 40 cm jejunuumot tartalmaz. A B eljárásban a Roux-végtag hossza 110 cm, a hasnyálmirigy-végtag pedig 80 cm-es jejunuumot tartalmaz. A jejunum teljes hossza mindkét végtagban mindkét eljárásnál 190 cm. Így az egyetlen különbség az A és B eljárás között az, hogy a B eljárásnál nagyobb százalékban van jejunum a biliopancreatikus végtagban (80/190=42%), mint az A eljárásban (40/190=21%). Összesen 20 beteget vizsgálnak meg, mindegyik eljárással 10-et. Az RYGB előtt és után a betegeket klinikai kutatólaboratóriumban vizsgálják. A zsír, fehérje, szénhidrát és éghető energia táplálékfelvételét és bélből történő felszívódását metabolikus egyensúlyi technikákkal mérik 72 órán keresztül. Feltételezzük, hogy a zsírfelszívódás a bypass után nagyobb és következetesebb lesz azoknál a betegeknél, akik a hosszabb biliopancreas végtagot kapják, mint a hosszabb Roux-végtagot kapó betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos elhízásban szenvedő (50 vagy annál nagyobb BMI) betegek, akiknél Roux-en-Y gyomor-bypass kezelést terveztek.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasi műtétek, krónikus hasmenés és súlyos székrekedés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: hosszú biliopancreas végtag, 75 cm
|
Húsz súlyosan elhízott beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket hosszú végtagú RYGB-ben kaptak.
Randomizálással 10 betegnek lesz egy biliopancreas végtagja, amely 40 cm-es jejunuumot tartalmaz, és egy Roux-végtag, amely 150 cm-es jejunuumot tartalmaz.
A többi 10 beteg egy biliopancreas végtagot kap, amely 75 cm-es jejunuumot és egy 115 cm-es Roux-végtagot tartalmaz.
|
Aktív összehasonlító: hosszú Roux végtag, 150 cm
|
Húsz súlyosan elhízott beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket hosszú végtagú RYGB-ben kaptak.
Randomizálással 10 betegnek lesz egy biliopancreas végtagja, amely 40 cm-es jejunuumot tartalmaz, és egy Roux-végtag, amely 150 cm-es jejunuumot tartalmaz.
A többi 10 beteg egy biliopancreas végtagot kap, amely 75 cm-es jejunuumot és egy 115 cm-es Roux-végtagot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szelektív zsírfelszívódási zavar
Időkeret: 1 évvel RYGB műtét után
|
Megtanulni, hogyan lehet olyan műveletet létrehozni, amely a zsírfelszívódási zavar túlsúlyát eredményezi a fehérje felszívódási zavarral szemben.
|
1 évvel RYGB műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010-271
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .