- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01252511
Determinanter for fettmalabsorpsjon etter Roux-en-Y gastrisk bypass
Kirurgisk behandling av alvorlig fedme ved Roux-en-Y Gastric Bypass: en randomisert prospektiv studie på effekten av gjensidige endringer i Y-lemlengder på intestinal absorpsjon av fett, protein og karbohydrater i kosten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vellykket kirurgisk behandling av alvorlig fedme av RYGB antas å kreve en prosedyre som (a) begrenser forbruket av brennbar matenergi, og (b) reduserer tarmens absorpsjon av matenergi som forbrukes. Men med RYGB-operasjoner som for tiden brukes, utvikler mange pasienter ikke malabsorpsjonen de antagelig trenger for å gi god langsiktig kontroll over kroppsvekten. Det er viktig å finne en måte å gjøre RYGB-kirurgi på en måte som konsekvent gir en moderat grad av fettmalabsorpsjon.
Pasienter som er planlagt å motta en RYGB for behandling av alvorlig fedme vil bli tilfeldig tildelt 2 varianter av standardoperasjonen. Magen og duodenal bypass, og opprettelsen av en liten magepose vil være nøyaktig det samme for alle pasienter. Det vil være forskjeller i de to jejunale lemmer som skaper Roux-en-Y anastomose. I prosedyre A vil Roux lemlengden være 150 cm, og biliopankreatisk lem vil inneholde 40 cm jejunum. I prosedyre B vil Roux lemlengden være 110 cm og biliopankreatisk lem vil inneholde 80 cm jejunum. Den totale lengden av jejunum i begge lemmer er 190 cm i begge prosedyrer. Dermed er den eneste forskjellen mellom prosedyre A og B at B-prosedyre har en større prosentandel av jejunum i biliopankreatiske lem (80/190=42%) enn prosedyre A (40/190 = 21%). Totalt 20 pasienter vil bli studert, 10 med hver prosedyre. Før og etter RYGB skal pasientene studeres i et klinisk forskningslaboratorium. Kostinntak og tarmopptak av fett, protein, karbohydrater og brennbar energi vil bli målt ved metabolske balanseteknikker i 72 timer. Vi antar at fettmalabsorpsjon etter bypass vil være større og mer konsistent hos pasienter som får det lengre biliopankreatiske lemmet enn hos pasientene som får det lengre Roux-lemmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig fedme (BMI lik eller større enn 50) som har fått Roux-en-Y gastrisk bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi, kronisk diaré og alvorlig forstoppelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: langt biliopankreatisk lem, 75 cm
|
Tjue alvorlig overvektige pasienter som er planlagt å motta RYGB med lange lemmer vil bli registrert i studien.
Ved randomisering vil 10 pasienter ha et biliopankreatisk lem som inkluderer 40 cm jejunum og et Roux lem som inneholder 150 cm jejunum.
De andre 10 pasientene vil få et biliopankreatisk lem som inneholder 75 cm jejunum og et Roux lem på 115 cm.
|
|
Aktiv komparator: lang Roux-lem, 150 cm
|
Tjue alvorlig overvektige pasienter som er planlagt å motta RYGB med lange lemmer vil bli registrert i studien.
Ved randomisering vil 10 pasienter ha et biliopankreatisk lem som inkluderer 40 cm jejunum og et Roux lem som inneholder 150 cm jejunum.
De andre 10 pasientene vil få et biliopankreatisk lem som inneholder 75 cm jejunum og et Roux lem på 115 cm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv fettmalabsorpsjon
Tidsramme: 1 år etter RYGB-operasjon
|
For å lære hvordan du oppretter en operasjon som resulterer i overvekt av fettmalabsorpsjon over proteinmalabsorpsjon.
|
1 år etter RYGB-operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010-271
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .