Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for fettmalabsorpsjon etter Roux-en-Y gastrisk bypass

15. mai 2019 oppdatert av: Baylor Research Institute

Kirurgisk behandling av alvorlig fedme ved Roux-en-Y Gastric Bypass: en randomisert prospektiv studie på effekten av gjensidige endringer i Y-lemlengder på intestinal absorpsjon av fett, protein og karbohydrater i kosten.

Hensikten med denne studien er å bestemme hvorvidt lengden på biliopankreatiske lem av Roux-en-Y anastamosen spiller en kritisk rolle i utviklingen av malabsorpsjon etter gastrisk bypass for behandling av alvorlig fedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vellykket kirurgisk behandling av alvorlig fedme av RYGB antas å kreve en prosedyre som (a) begrenser forbruket av brennbar matenergi, og (b) reduserer tarmens absorpsjon av matenergi som forbrukes. Men med RYGB-operasjoner som for tiden brukes, utvikler mange pasienter ikke malabsorpsjonen de antagelig trenger for å gi god langsiktig kontroll over kroppsvekten. Det er viktig å finne en måte å gjøre RYGB-kirurgi på en måte som konsekvent gir en moderat grad av fettmalabsorpsjon.

Pasienter som er planlagt å motta en RYGB for behandling av alvorlig fedme vil bli tilfeldig tildelt 2 varianter av standardoperasjonen. Magen og duodenal bypass, og opprettelsen av en liten magepose vil være nøyaktig det samme for alle pasienter. Det vil være forskjeller i de to jejunale lemmer som skaper Roux-en-Y anastomose. I prosedyre A vil Roux lemlengden være 150 cm, og biliopankreatisk lem vil inneholde 40 cm jejunum. I prosedyre B vil Roux lemlengden være 110 cm og biliopankreatisk lem vil inneholde 80 cm jejunum. Den totale lengden av jejunum i begge lemmer er 190 cm i begge prosedyrer. Dermed er den eneste forskjellen mellom prosedyre A og B at B-prosedyre har en større prosentandel av jejunum i biliopankreatiske lem (80/190=42%) enn prosedyre A (40/190 = 21%). Totalt 20 pasienter vil bli studert, 10 med hver prosedyre. Før og etter RYGB skal pasientene studeres i et klinisk forskningslaboratorium. Kostinntak og tarmopptak av fett, protein, karbohydrater og brennbar energi vil bli målt ved metabolske balanseteknikker i 72 timer. Vi antar at fettmalabsorpsjon etter bypass vil være større og mer konsistent hos pasienter som får det lengre biliopankreatiske lemmet enn hos pasientene som får det lengre Roux-lemmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig fedme (BMI lik eller større enn 50) som har fått Roux-en-Y gastrisk bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal kirurgi, kronisk diaré og alvorlig forstoppelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: langt biliopankreatisk lem, 75 cm
Tjue alvorlig overvektige pasienter som er planlagt å motta RYGB med lange lemmer vil bli registrert i studien. Ved randomisering vil 10 pasienter ha et biliopankreatisk lem som inkluderer 40 cm jejunum og et Roux lem som inneholder 150 cm jejunum. De andre 10 pasientene vil få et biliopankreatisk lem som inneholder 75 cm jejunum og et Roux lem på 115 cm.
Aktiv komparator: lang Roux-lem, 150 cm
Tjue alvorlig overvektige pasienter som er planlagt å motta RYGB med lange lemmer vil bli registrert i studien. Ved randomisering vil 10 pasienter ha et biliopankreatisk lem som inkluderer 40 cm jejunum og et Roux lem som inneholder 150 cm jejunum. De andre 10 pasientene vil få et biliopankreatisk lem som inneholder 75 cm jejunum og et Roux lem på 115 cm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv fettmalabsorpsjon
Tidsramme: 1 år etter RYGB-operasjon
For å lære hvordan du oppretter en operasjon som resulterer i overvekt av fettmalabsorpsjon over proteinmalabsorpsjon.
1 år etter RYGB-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere