유전성 혈관부종의 급성 발작이 있는 소아 환자에서 Ecallantide를 평가하기 위한 연구
2021년 5월 14일 업데이트: Shire
유전성 혈관부종(HAE)의 급성 발작을 경험하는 사춘기 전 소아 환자에서 피하 에칼란타이드의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3부 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- HAE의 급성 발작에 대한 소아 환자에서 ecallantide의 안전성 및 내약성 평가
보조 목표는 다음과 같습니다.
- HAE의 급성 발작에 대해 치료받은 소아 환자에서 에칼란타이드의 약동학 프로파일을 평가합니다.
- HAE의 중등도에서 중증 급성 발작에 대해 치료받은 소아 환자에서 ecallantide의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세부터 사춘기 이전의 남성 또는 여성
- HAE(유형 I 또는 II)의 의사 진단 및 병력
- 발작의 시작을 인식한 후 8시간 이내에 급성 HAE 발작의 중등도에서 중증의 징후 및 증상이 있는 부위에 존재합니다. 발작의 자발적 해결은 연구 약물 투여 전에 시작되지 않아야 합니다.
- 부모나 보호자의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 2세 미만 또는 사춘기에 도달
- 지난 72시간 이내에 ecallantide로 치료를 받은 경우
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 ecallantide 이외의 연구 약물 또는 장치를 받은 경우
- 인두/후두 증상
- 사지의 경미한 부종 및 경미한 복부 발작을 포함한 경미한 발작
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없는 경우(부모 또는 간병인)
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있거나 환자가 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에칼란타이드
|
10 - 30mg 피하 주사.
|
|
위약 비교기: 위약
인산 완충 식염수
|
10 - 30mg 피하 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ecallantide의 안전성과 내약성
기간: 4 년
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ecallantide의 PK 프로파일 평가
기간: 4 년
|
4 년
|
|
ecallantide의 효능 평가
기간: 4 년
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DX-88/26
- 2010-022716-39 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .