Estudo para avaliar o Ecallantide em pacientes pediátricos com crises agudas de angioedema hereditário

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino a partir dos 2 anos de idade e pré-puberal
2. Diagnóstico médico e histórico de HAE (Tipo I ou II), incluindo resultados laboratoriais mostrando atividade de C1-1NH abaixo do limite inferior do normal ou até 15% acima do limite inferior da faixa normal
3. Presente no local com sinais e sintomas moderados a graves de um ataque agudo de HAE dentro de 8 horas após o reconhecimento do início do ataque. A resolução espontânea do ataque não deve ter começado antes da administração do medicamento do estudo.
4. Deve ter o consentimento informado assinado pelos pais ou cuidador.

Critério de exclusão:

1. <2 anos de idade ou atingiram a puberdade
2. Recebeu tratamento com ecallantide nas últimas 72 horas
3. Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental, exceto ecallantide, dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
4. Sintomas faríngeos/laríngeos
5. Ataques leves, incluindo edema leve das extremidades e ataques abdominais leves
6. São incapazes ou não querem dar consentimento informado (pai ou cuidador)
7. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir o paciente de concluir o estudo com sucesso