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Studie zur Bewertung von Ecallantid bei pädiatrischen Patienten mit akuten Anfällen von hereditärem Angioödem

14. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Ecallantid bei präpubertären pädiatrischen Patienten mit akuten Anfällen eines hereditären Angioödems (HAE)

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ecallantid bei pädiatrischen Patienten bei akuten HAE-Attacken

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Ecallantid bei pädiatrischen Patienten, die wegen akuter HAE-Attacken behandelt werden
  • Beurteilung der Wirksamkeit von Ecallantid bei pädiatrischen Patienten, die wegen mittelschwerer bis schwerer akuter HAE-Attacken behandelt werden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 2 Jahren und vor der Pubertät
  2. Ärztliche Diagnose und Vorgeschichte von HAE (Typ I oder II), einschließlich Laborergebnissen, die eine C1-1NH-Aktivität unter der unteren Grenze des Normalbereichs oder bis zu 15 % über der unteren Grenze des Normalbereichs zeigen
  3. Präsent am Ort mit mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen eines akuten HAE-Anfalls innerhalb von 8 Stunden nach Erkennen des Beginns des Anfalls. Die spontane Auflösung der Attacke darf nicht vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen haben.
  4. Muss eine Einverständniserklärung der Eltern oder Betreuer unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. <2 Jahre alt oder haben die Pubertät erreicht
  2. Behandlung mit Ecallantid innerhalb der letzten 72 Stunden erhalten
  3. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat oder -gerät als Ecallantid erhalten
  4. Rachen-/Kehlkopfsymptome
  5. Leichte Attacken einschließlich leichter Ödeme der Extremitäten und leichter abdominaler Attacken
  6. nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (Eltern oder Betreuer)
  7. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten am erfolgreichen Abschluss der Studie hindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ecallantid
Biologisch: Ecallantid
10 - 30 mg subkutane Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Biologisch: Ecallantid
10 - 30 mg subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Ecallantid
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das PK-Profil von Ecallantid
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Beurteilung der Wirksamkeit von Ecallantid
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-88/26
  • 2010-022716-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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