Studie for å evaluere Ecallantide hos pediatriske pasienter med akutte angrep av arvelig angioødem

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne fra 2 år og prepubertal
2. Legens diagnose og historie med HAE (Type I eller II) inkludert laboratorieresultater som viser C1-1NH-aktivitet under den nedre normalgrensen eller opptil 15 % over den nedre grensen for normalområdet
3. Tilstede på stedet med moderate til alvorlige tegn og symptomer på et akutt anfall av HAE innen 8 timer etter erkjennelse av angrepet. Spontan oppløsning av angrepet må ikke ha begynt før administrering av studiemedisin.
4. Må ha signert informert samtykke fra forelder eller omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

1. <2 år eller har nådd puberteten
2. Fikk behandling med ecallantide innen de foregående 72 timer
3. Mottok et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, annet enn ecallantide, innen 30 dager før screeningbesøket
4. Faryngeale/laryngeale symptomer
5. Milde anfall inkludert mildt ødem i ekstremitetene og milde abdominale angrep
6. Er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke (foreldre eller omsorgsperson)
7. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten eller som vil hindre pasienten fra vellykket gjennomføring av studien