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Studio per valutare Ecallantide in pazienti pediatrici con attacchi acuti di angioedema ereditario

14 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio in 3 parti per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia dell'ecallantide sottocutaneo in pazienti pediatrici in età prepuberale con attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE)

L'obiettivo primario di questo studio è:

  • valutare la sicurezza e la tollerabilità di ecallantide nei pazienti pediatrici per attacchi acuti di HAE

Gli obiettivi secondari sono:

  • valutare il profilo farmacocinetico di ecallantide in pazienti pediatrici trattati per attacchi acuti di HAE
  • valutare l'efficacia di ecallantide nei pazienti pediatrici trattati per attacchi acuti da moderati a gravi di HAE

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 2 anni di età e in età prepuberale
  2. Diagnosi del medico e anamnesi di HAE (Tipo I o II), compresi i risultati di laboratorio che mostrano attività C1-1NH al di sotto del limite inferiore del normale o fino al 15% al ​​di sopra del limite inferiore del range normale
  3. Presentarsi nel sito con segni e sintomi da moderati a gravi di un attacco acuto di HAE entro 8 ore dal riconoscimento dell'insorgenza dell'attacco. La risoluzione spontanea dell'attacco non deve essere iniziata prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  4. Deve aver firmato il consenso informato del genitore o del caregiver.

Criteri di esclusione:

  1. <2 anni di età o hanno raggiunto la pubertà
  2. Ricevuto trattamento con ecallantide nelle 72 ore precedenti
  3. - Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale, diverso da ecallantide, entro 30 giorni prima della visita di screening
  4. Sintomi faringei/laringei
  5. Attacchi lievi inclusi edema lieve delle estremità e attacchi addominali lievi
  6. Non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato (genitore o tutore)
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precluderebbe al paziente il completamento con successo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ecallantide
Biologico: ecallantide
10 - 30 mg di iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: placebo
tampone fosfato salino
Biologico: ecallantide
10 - 30 mg di iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità di ecallantide
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare il profilo farmacocinetico di ecallantide
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
valutare l'efficacia di ecallantide
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-88/26
  • 2010-022716-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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