Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Ecallantide u pediatrických pacientů s akutními ataky dědičného angioedému

14. května 2021 aktualizováno: Shire

Třídílná studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti subkutánního ecallantidu u prepubertálních dětských pacientů s akutními záchvaty hereditárního angioedému (HAE)

Primárním cílem této studie je:

  • posoudit bezpečnost a snášenlivost ecallantidu u pediatrických pacientů pro akutní záchvaty HAE

Sekundární cíle jsou:

  • hodnotit farmakokinetický profil ecallantidu u pediatrických pacientů léčených pro akutní záchvaty HAE
  • posoudit účinnost ecallantidu u pediatrických pacientů léčených pro středně těžké až těžké akutní záchvaty HAE

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena od 2 let a předpubertální
  2. Diagnóza lékaře a anamnéza HAE (typ I nebo II) včetně laboratorních výsledků ukazujících aktivitu C1-1NH pod spodní hranicí normálu nebo až 15 % nad spodní hranicí normálního rozmezí
  3. Přítomné na místě se středně závažnými až závažnými známkami a příznaky akutního záchvatu HAE do 8 hodin od rozpoznání začátku záchvatu. Spontánní ústup záchvatu nesmí začít před podáním studovaného léku.
  4. Musí mít podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. <2 roky nebo dosáhli puberty
  2. Během předchozích 72 hodin byla podána léčba ecallantidem
  3. Obdrželi jste zkoumaný lék nebo zařízení, jiné než ecallantide, do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  4. Faryngeální/laryngeální příznaky
  5. Mírné záchvaty včetně mírných otoků končetin a mírných břišních záchvatů
  6. Nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas (rodič nebo pečovatel)
  7. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta nebo by pacientovi bránila v úspěšném dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ecallantide
Biologický: ecallantide
10 - 30 mg subkutánní injekce.
Komparátor placeba: placebo
fyziologický roztok pufrovaný fosfátem
Biologický: ecallantide
10 - 30 mg subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost ecallantidu
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit PK profil ecallantidu
Časové okno: 4 roky
4 roky
posoudit účinnost ecallantidu
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX-88/26
  • 2010-022716-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Klinické studie na ecallantide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit