Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Ecallantide hos pædiatriske patienter med akutte angreb af arvelig angioødem

14. maj 2021 opdateret af: Shire

En 3-delt undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan ecallantide hos præpubertale pædiatriske patienter, der oplever akutte angreb af arvelig angioødem (HAE)

Det primære formål med denne undersøgelse er:

  • vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ecallantide hos pædiatriske patienter for akutte anfald af HAE

De sekundære mål er:

  • evaluere den farmakokinetiske profil af ecallantide hos pædiatriske patienter behandlet for akutte anfald af HAE
  • vurdere effektiviteten af ​​ecallantide hos pædiatriske patienter behandlet for moderate til svære akutte anfald af HAE

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde fra 2 år og præpubertal
  2. Lægens diagnose og historie med HAE (Type I eller II) inklusive laboratorieresultater, der viser C1-1NH-aktivitet under den nedre grænse for normal eller op til 15 % over den nedre grænse af normalområdet
  3. Tilstede på stedet med moderate til svære tegn og symptomer på et akut anfald af HAE inden for 8 timer efter erkendelse af begyndelsen af ​​anfaldet. Spontan opløsning af anfaldet må ikke være begyndt før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  4. Skal have underskrevet informeret samtykke fra forælder eller omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. <2 år eller har nået puberteten
  2. Modtaget behandling med ecallantide inden for de foregående 72 timer
  3. Modtog et forsøgslægemiddel eller -udstyr, bortset fra ecallantide, inden for 30 dage før screeningsbesøget
  4. Pharyngeale/laryngeale symptomer
  5. Milde anfald, herunder let ødem i ekstremiteterne og milde abdominale anfald
  6. Er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke (forælder eller omsorgsperson)
  7. Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ecallantide
Biologisk: ecallantide
10 - 30 mg subkutan injektion.
Placebo komparator: placebo
fosfatbufret saltvand
Biologisk: ecallantide
10 - 30 mg subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af ecallantide
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere PK-profilen af ​​ecallantide
Tidsramme: 4 år
4 år
vurdere effektiviteten af ​​ecallantide
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX-88/26
  • 2010-022716-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner