Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ecallantide u dzieci i młodzieży z ostrymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Trzyczęściowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność ecallantydu podawanego podskórnie u dzieci i młodzieży w wieku przedpokwitaniowym z ostrymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE)

Głównym celem tego badania jest:

  • ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ekalantydu u dzieci z ostrymi napadami HAE

Cele drugorzędne to:

  • ocena profilu farmakokinetycznego ekalantydu u dzieci i młodzieży leczonych z powodu ostrych napadów HAE
  • ocenić skuteczność ekalantydu u dzieci i młodzieży leczonych z powodu ostrych napadów HAE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 lat i przed okresem dojrzewania
  2. Diagnoza lekarska i historia HAE (typu I lub II), w tym wyniki badań laboratoryjnych wykazujące aktywność C1-1NH poniżej dolnej granicy normy lub do 15% powyżej dolnej granicy normy
  3. Obecność w miejscu napadu umiarkowanych do ciężkich oznak i objawów ostrego napadu HAE w ciągu 8 godzin od rozpoznania początku napadu. Spontaniczne ustąpienie napadu nie mogło rozpocząć się przed podaniem badanego leku.
  4. Musi mieć podpisaną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. <2 lat lub osiągnęły dojrzałość płciową
  2. Otrzymał leczenie ecallantydem w ciągu ostatnich 72 godzin
  3. Otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie inne niż ecallantide w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  4. Objawy gardła/krtani
  5. Łagodne ataki, w tym łagodne obrzęki kończyn i łagodne ataki brzucha
  6. Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody (rodzic lub opiekun)
  7. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ekalantyd
Biologiczny: ekalantyd
10 - 30 mg wstrzyknięcie podskórne.
Komparator placebo: placebo
sól fizjologiczna buforowana fosforanami
Biologiczny: ekalantyd
10 - 30 mg wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ekalantydu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić profil PK ekalantydu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
ocenić skuteczność ekalantydu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX-88/26
  • 2010-022716-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Badania kliniczne na ekalantyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj