Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Ecallantide értékelésére az örökletes angioödéma akut rohamaiban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2021. május 14. frissítette: Shire

Egy 3 részből álló tanulmány a szubkután Ecallantide farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére prepubertás korú gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik örökletes angioödéma (HAE) akut rohamokat tapasztalnak

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

  • értékelje az ecallantide biztonságosságát és tolerálhatóságát gyermekkorú betegeknél akut HAE rohamok esetén

A másodlagos célok a következők:

  • az ecallantide farmakokinetikai profiljának értékelése akut HAE roham miatt kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél
  • az ecallantide hatékonyságának felmérése a HAE közepesen súlyos vagy súlyos akut rohama miatt kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hím vagy nőstény 2 éves kortól és pubertás előtt
  2. Az orvos által diagnosztizált és anamnézisben szereplő HAE (I. vagy II. típusú), beleértve a laboratóriumi eredményeket is, amelyek a C1-1NH aktivitását a normál alsó határa alatt vagy a normál tartomány alsó határa feletti legfeljebb 15%-kal mutatják
  3. A HAE akut rohamának közepesen súlyos vagy súlyos jelei és tünetei a helyszínen jelen vannak a roham kezdetétől számított 8 órán belül. A roham spontán megszűnése nem kezdődhetett meg a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  4. A szülő vagy a gondozó által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozatnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. 2 évesnél fiatalabb, vagy elérte a pubertást
  2. Az előző 72 órában ecallantide kezelést kapott
  3. ecallantide kivételével vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  4. Garat/gége tünetek
  5. Enyhe rohamok, beleértve a végtagok enyhe ödémáját és az enyhe hasi rohamokat
  6. Nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni (szülő vagy gondozó)
  7. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködését, vagy kizárná a beteget a vizsgálat sikeres befejezésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ecallantide
Biológiai: ecallantide
10-30 mg szubkután injekció.
Placebo Comparator: placebo
foszfáttal pufferolt sóoldat
Biológiai: ecallantide
10-30 mg szubkután injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ecallantide biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
értékelje az ecallantide PK profilját
Időkeret: 4 év
4 év
értékelje az ecallantide hatékonyságát
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DX-88/26
  • 2010-022716-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel