- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01253382
Tanulmány az Ecallantide értékelésére az örökletes angioödéma akut rohamaiban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
2021. május 14. frissítette: Shire
Egy 3 részből álló tanulmány a szubkután Ecallantide farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére prepubertás korú gyermekgyógyászati betegeknél, akik örökletes angioödéma (HAE) akut rohamokat tapasztalnak
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:
- értékelje az ecallantide biztonságosságát és tolerálhatóságát gyermekkorú betegeknél akut HAE rohamok esetén
A másodlagos célok a következők:
- az ecallantide farmakokinetikai profiljának értékelése akut HAE roham miatt kezelt gyermekgyógyászati betegeknél
- az ecallantide hatékonyságának felmérése a HAE közepesen súlyos vagy súlyos akut rohama miatt kezelt gyermekgyógyászati betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hím vagy nőstény 2 éves kortól és pubertás előtt
- Az orvos által diagnosztizált és anamnézisben szereplő HAE (I. vagy II. típusú), beleértve a laboratóriumi eredményeket is, amelyek a C1-1NH aktivitását a normál alsó határa alatt vagy a normál tartomány alsó határa feletti legfeljebb 15%-kal mutatják
- A HAE akut rohamának közepesen súlyos vagy súlyos jelei és tünetei a helyszínen jelen vannak a roham kezdetétől számított 8 órán belül. A roham spontán megszűnése nem kezdődhetett meg a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- A szülő vagy a gondozó által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozatnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- 2 évesnél fiatalabb, vagy elérte a pubertást
- Az előző 72 órában ecallantide kezelést kapott
- ecallantide kivételével vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Garat/gége tünetek
- Enyhe rohamok, beleértve a végtagok enyhe ödémáját és az enyhe hasi rohamokat
- Nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni (szülő vagy gondozó)
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködését, vagy kizárná a beteget a vizsgálat sikeres befejezésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ecallantide
|
10-30 mg szubkután injekció.
|
Placebo Comparator: placebo
foszfáttal pufferolt sóoldat
|
10-30 mg szubkután injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az ecallantide biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
értékelje az ecallantide PK profilját
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
értékelje az ecallantide hatékonyságát
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Örökletes komplementhiányos betegségek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Angioödéma
- Angioödéma, örökletes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ecallantide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DX-88/26
- 2010-022716-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Örökletes angioödéma (HAE)
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveha Aorta merevség | A szívizom falának feszültségeEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalVisszavont
-
Little WarriorsVisszavontGyermekek szexuális zaklatása (ha a figyelem középpontjában az áldozat áll)Kanada
-
OctapharmaBefejezveSürgősségi ellátás erős vérzés esetén, ha véralvadásgátlót szedFranciaország
-
Stryker Trauma GmbHToborzásTraumás ízületi gyulladás | Más eszközök felülvizsgálata, ha elegendő csontállomány marad | Felkarcsont törés | A váll traumás artropátiájaEgyesült Államok
-
Carnegie Mellon UniversityMég nincs toborzásKülönféle: Egészségbiztosítási tagok, akiknek előnyös lehet, ha egy szakemberhez, például ortopéd orvoshoz fordulnak a hátfájás kezelésére
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Science ConcilBefejezveTérd Osteoarthritis | HA injekció | Hetente egy injekció öt héten keresztül | A szinoviális folyadék összetétele | Szinoviális folyadék kenésTajvan
-
West China HospitalMegszűnt
-
Mayo ClinicBefejezveA 35 év feletti nők akkor minősülnek megfelelőnek, ha az IBIS 8-as verziója szerint az emlőrák életre szóló kockázata >15%Egyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezveBetegek, akiknek a Betegségek Intrntl Osztályozásának fő vagy másodlagos diagnosztikai kódja, 9. revízió, (ICD-9-CM) 410 (kivéve, ha az 5. számjegy 2 volt)Egyesült Államok