Studie ter evaluatie van Ecallantide bij pediatrische patiënten met acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw vanaf 2 jaar en prepuberaal
2. Diagnose door arts en voorgeschiedenis van HAE (type I of II), inclusief laboratoriumresultaten die C1-1NH-activiteit onder de ondergrens van normaal of tot 15% boven de ondergrens van het normale bereik laten zien
3. Aanwezig op de plaats met matige tot ernstige tekenen en symptomen van een acute aanval van HAE binnen 8 uur na herkenning van het begin van de aanval. Spontane oplossing van de aanval mag niet zijn begonnen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend door ouder of verzorger.

Uitsluitingscriteria:

1. <2 jaar oud of de puberteit hebben bereikt
2. Binnen 72 uur behandeld met ecallantide
3. Binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek ontvangen dan ecallantide
4. Faryngeale / laryngeale symptomen
5. Milde aanvallen waaronder licht oedeem van de extremiteiten en milde buikaanvallen
6. Geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven (ouder of verzorger)
7. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of die de patiënt ervan weerhoudt het onderzoek succesvol af te ronden