- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01254201
특발성 안구건조증의 병인
연구 개요
상세 설명
안구건조증과 섬유근육통 증후군은 여성에게 가장 흔합니다. 따라서 식별 가능한 원인 없이 안구 건조증, 모래감, 자극 또는 관련 증상으로 Kellogg Eye Center에서 진료를 받은 여성 환자에게 연구 등록을 제안할 것입니다. 이들 개체는 "양성 대조군" 그룹(섬유근육통 환자) 및 건강한 대조군 모두와 비교될 것이다. 우리는 자극성 증상을 보이는 환자가 섬유 근육통 환자와 유사한 자율 및 감각 처리 프로필을 가질 것이며 두 그룹 모두 건강한 대조군과 다를 것이라고 가정합니다. 모든 연구 참가자는 이러한 증상의 기본 메커니즘을 보다 완전하게 특성화하기 위해 자율 및 감각 테스트 외에도 광범위한 안과 검사를 받게 됩니다.
신병 모집:
위에서 언급한 불만 사항이 있는 18세 이상의 여성 환자는 방문 시 연구에 대해 알려줄 것입니다. 연구 동의서 사본을 집에 가져가거나 우편으로 보내드립니다. 또한 CareWeb 청구 기록 또는 다른 University of Michigan 안과의사로부터 이전에 안구 종합 클리닉에서 (지난 1년 이내) 안구 건조증을 호소한 적이 있는 환자 목록을 확인하고 모집과 함께 미국 우편으로 연락할 것입니다. 편지가 업로드되었습니다. 환자가 관심이 있는 경우, 편지에는 환자가 연락할 수 있는 연구 직원 연락처 정보가 나열됩니다. 환자가 전화나 이메일로 연구 직원에게 연락하지 않는 경우, 연구 직원은 우편 발송 후 1주일 이내에 전화로 후속 조치를 취할 수 있습니다. 환자가 관심이 없는 경우 환자가 향후 연구에 대한 전화 연락을 거부할 수 있도록 전화번호가 나열됩니다. 후속 전화 통화는 전화 대본을 활용합니다.
참여에 관심이 있는 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하고 안과 평가를 위해 각막 클리닉 방문 일정을 잡기 위해 추가 논의를 위해 연구 코디네이터가 연락할 것입니다. 방문 시 환자는 동의서에 서명하고 연구 자료에서 환자 식별에만 사용할 연구 식별 번호를 부여받게 됩니다. 이 환자들은 나머지 감각 및 자율 테스트를 위해 Dominos Farms의 만성 통증 및 피로 연구 센터에서 볼 예정입니다. 모든 환자 연구 정보는 HIPAA 지침 및 기관 검토 위원회 승인에 따라 수집 및 인코딩됩니다. 계획은 12개월 등록 기간 동안 50명의 환자를 그룹 1에 등록하는 것입니다.
연구 그룹은 알려진 FM(그룹 2)이 있는 25명의 환자와 25명의 건강한 대조군(그룹 3)의 두 연령 일치 환자 그룹과 비교됩니다. 만성통증피로연구센터에서 이미 표준화된 감각 및 자율신경 평가를 받은 400명 이상의 FM 및 건강한 대조군 환자를 포함하는 환자 레지스트리를 검색하여 이러한 환자를 식별합니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 이러한 기준을 충족하는 레지스트리에서 식별된 개인에게 연락하고 이 특정 연구에 등록하는 데 관심이 있는지 묻습니다(레지스트리의 모든 개인은 다음에 대한 추가 연구를 위해 연락하는 데 동의했습니다. 자격이 있음). 참여에 동의하는 FM 환자 및 대조군은 동의서에 서명하고 각막 클리닉에서 안과 평가 일정을 정해야 합니다.
안과 평가:
세 그룹 모두의 개인은 Kellogg Eye Center의 각막 클리닉에서 진찰을 받고 다음과 같은 안구 및 시각 감각의 객관적인 측정을 포함하여 완전한 안과 평가를 받게 됩니다.
- 시력은 거리에 대한 Snellen 시력 차트와 근거리 시력에 대한 Jaegar 판독 카드를 사용하여 각 눈에서 개별적으로 평가됩니다. 테스트 중 교정된 시력에 대한 환자의 만족도에 대한 주관적 평가를 위해 추가 표기가 이루어집니다.
- 마취 상태의 Shirmer 검사는 모든 환자에게 시행됩니다. 이 테스트는 눈물 생성을 평가하기 위해 마취 점안액을 점적한 후 아래 눈꺼풀에 작은 여과지 스트립을 사용하는 것입니다.
- 각막 플루오레세인 및 결막 리사민 녹색 염색 패턴은 안구 표면 무결성의 척도로 평가됩니다. 염색은 0(염색 없음)에서 5(심각한 염색)까지 옥스포드 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
- 눈물 분해 시간은 플루오레세인 얼룩이 눈에 남아 있는 동안 평가됩니다. 환자에게 눈을 깜박이지 않도록 지시하고 슬릿 램프를 통해 눈물막을 관찰합니다. 평활층 눈물막이 10초 전에 눈에 띄게 부서지기 시작하면 환자의 눈물막이 비정상으로 간주됩니다.
- 안구 불만은 안구 건조 증상을 평가하는 검증된 15개 질문 조사인 Ocular Surface Disease Index Questionnaire와 전반적인 시각 기능을 평가하는 검증된 25개 질문 조사인 National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire를 사용하여 정량화됩니다.
- 원거리에서 근거리로 시각적 초점을 전환하는 능력 또는 원거리에서 근거리로 이동하는 능력은 각 눈에 대해 개별적으로 Marco 자동 굴절기로 측정됩니다. 조절은 초점을 이동시키는 눈의 능력에 대한 생리학적 척도이며 나이가 들면서 자연스럽게 감소합니다.
- 중심 각막 감각은 Cochet-Bonnet esthesimetry를 사용하여 측정됩니다. esthesiometer는 필라멘트가 각막에서 감지될 때까지 0.5cm 단위로 수축되는 가느다란 나일론 필라멘트로 구성된 기구입니다.
- 공초점 현미경 - 고배율 현미경을 사용하여 환자의 눈을 관찰하여 각막 신경층을 주의 깊게 평가합니다. 이 현미경은 눈의 각막(또는 창) 층을 관찰합니다. 마취 안약을 눈에 넣은 후 윤활제 젤도 눈에 넣습니다. 현미경이 눈에 아주 가까이 다가옵니다. 환자는 빨간불을 보면서 속눈썹에 현미경을 느낄 것입니다. 상피하 각막 신경층의 명확한 시야를 제공하는 세 번의 스캔이 각 환자에게 수행됩니다.
감각 및 자율 평가:
Dominos Farms의 만성 통증 및 피로 연구 센터에서 진료를 받는 환자는 변경된 감각 처리 및 자율 신경 기능 장애를 측정하기 위해 여러 방식으로 평가됩니다.
- 연령, 성별, 인종, 결혼 여부, 교육 수준, 민족, 통증의 만성, 통증의 추정 원인 및 통증의 시작과 관련된 사건을 포함하는 일반적인 형식을 사용하여 인구 통계 및 질병 상태 정보에 대한 설문지를 수집합니다. 참가자는 또한 기능 상태, 통증 및 피로 증상, 인지 장애, 정서 상태, 통증 신념, 인지된 스트레스, 인지된 사회적 지원, 대처 전략, 수면의 질 및 학대 이력을 특성화하는 일련의 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 배터리는 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다.
- 압통 민감도는 단단한 고무 1cm2 프로브를 구동하는 피스톤과 플라스틱 하우징으로 구성된 유압 장치를 사용하여 엄지손가락에서 평가합니다. 왼쪽 엄지손가락에 장치를 위치시킨 후 피험자는 0.5kg에서 시작하여 0.5kg씩 최대 10kg(또는 10kg 미만의 주관적 최대값)까지 증가하는 일련의 불연속 3초 지속 압력 자극을 받게 됩니다. 피험자는 0-20 그래픽 수치 범주 척도에서 비율 척도 값에 따라 간격을 두고 언어 설명자를 중첩하는 결합된 아날로그 서술자 척도인 감각 강도 상자 척도를 사용하여 유발된 감각의 강도를 평가합니다.22,23 통증 테스트 세션은 약 45분 동안 지속됩니다.
- 압통점 평가: 섬유근육통 진단을 확인하는 표준 수단. 이 평가 중에 검사자는 엄지손가락을 사용하여 사전 지정된 신체 지점(예: 목 밑 부분 또는 팔 뒤쪽)에 최소한의 압력을 가하고 환자가 이러한 다양한 지점에서 민감한지 '부드러운지' 묻습니다. . 대부분의 사람들은 이 평가를 고통스러운 것으로 묘사하지 않습니다.
- 청각 민감도 테스트에는 American Speech-Language-Hearing Association 지침에 따라 수행되는 청력 선별 검사가 포함됩니다.24 여기에는 간략한 사례 기록, 검이경 검사, 1000, 2000 및 4000Hz에서 25dB HL 순음 스크린 및 500Hz에서 35dB HL이 포함됩니다. 이 테스트는 관심 있는 연구 테스트인 음량 불편 수준(LDL) 판단에 이상을 일으킬 수 있는 청각 이상이 없음을 확인하기 위한 것입니다. 이 테스트는 2000Hz의 옥타브 주파수와 40~100dB의 신호 범위에서 순음 음향 자극을 사용하여 수행됩니다. 환자는 음향 신호가 제시되는 각 볼륨에 대한 불편함 등급을 표시하도록 지시받습니다. 이 테스트는 오름차순 단계별 및 임의 순서 패턴으로 수행되며 약 45분이 소요됩니다. 각 환자는 또한 청각과민 설문지를 작성하여25 실제 청각 민감도에 대한 경험을 표시합니다.
- 자율신경실조증은 심박수 변동을 모니터링하여 중앙에서 평가합니다. Holter 모니터를 사용하여 심박 변이도 정보를 얻습니다. 개인은 검사의 처음 5분 동안 바로 누운 상태를 유지합니다. 나머지 시간(총: 약 60분) 동안 Holter 모니터는 설문지 작성, 연구 담당자와의 토론 및 청취와 같은 다양하지만 표준화된 연구 관련 작업에 대한 응답으로 심장의 전기적 활동에 대한 지속적인 심전도(ECG)를 기록합니다. 지침에. 빠른 푸리에 변환을 사용하는 주파수 영역 분석은 고주파수, 저주파수 및 매우 낮은 주파수를 포함하여 다양한 밴드에서 심박수의 주기적인 진동으로 설명되는 심장 리듬의 분산(파워) 양에 대한 정보를 산출합니다.26 정상적인 심장 박동 사이의 간격에서 시간에 따른 변동이 기록되고 박동 사이의 가변성을 분석하여 정량화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
건강한 통제:
18세 이상의 여성, 안구건조증 증상이 없을 것, 컴퓨터 화면의 글을 읽을 수 있고 영어를 이해할 수 있어야 하며, 종이와 연필 설문지 작성 또는 태블릿 컴퓨터 사용에 지장을 주는 신체 장애가 없어야 함
섬유근육통:
18세 이상의 여성, 안구건조증 증상 없음, 섬유근육통 진단을 받았음, 컴퓨터 화면에서 텍스트를 읽고 영어를 이해할 수 있어야 하며, 종이 및 연필 설문지 작성 또는 사용에 지장이 있는 신체 장애가 없어야 함 태블릿 컴퓨터
안구건조증:
18세 이상의 여성, 안구건조증 증상이 있는 자, 컴퓨터 화면의 텍스트를 읽고 영어를 이해할 수 있어야 하며, 지필 설문지 작성 또는 태블릿 컴퓨터 사용에 지장을 주는 신체 장애가 없어야 함
제외 기준:
임신 또는 수유, 지난 달 약용 안약 사용(인공눈물 가능), 자가면역 또는 류마티스 질환 진단(예: 류마티스 관절염, 크론병, 루푸스, 다발성 경화증 등), 매일 투약이 필요한 심장 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전), 매일 흡입기가 필요한 COPD 또는 천식(구급 흡입기 가능), 지난 2년 동안의 암 병력(피부암은 괜찮음), 경구용 항히스타민제 사용(예: 베나드릴, 클라리틴, 클라리넥스, 지르텍, 알레그라 등), 경구용 항콜린제(예: 스코폴라민, 디트로판, 데트롤, 이프라트로피움 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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안구건조증
18세 이상의 여성 환자로서 식별 가능한 원인 없이 안구 건조증, 이갈이, 자극감 또는 관련 증상을 호소하는 환자.
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섬유근육통
섬유근육통으로 진단된 18세 이상의 여성 환자.
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건강한 통제
안구건조증의 증상이 없고 섬유근육통 진단이 없는 18세 이상의 여성 환자.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roni Shtein, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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