Xenetix® 350: 관상동맥 CT 혈관조영술의 영상 품질 비교 평가 (X-ACT)
Xenetix® 350: 관상동맥 CT 혈관 조영술을 위한 이미지 품질 비교 평가(X-ACT 연구)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
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Erlangen, 독일, 191054
- University Hospital Erlangen
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Essen, 독일, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Hospital
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Mannheim, 독일, 368167
- University Hospital Mannheim
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Munich, 독일, 81377
- University Hospital LMU
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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St. Gallen, 스위스
- Institut für Radiologie
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebrón
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Brindisi, 이탈리아
- Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
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Ferrara, 이탈리아
- Ospedale del Delta
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Rome, 이탈리아
- Sapienza-universita di Roma
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Verona, 이탈리아, 37126
- Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU Angers
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
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Le Plessis Robinson, 프랑스, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, 프랑스, 13385
- La Timone Adultes
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Pessac, 프랑스, 33604
- Haut-Lévêque / Radiologie
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Denis, 프랑스, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인 환자(법적 성년에 도달한 경우)
- 관상동맥 CT 조영술 예정인 관상동맥질환 의심 증상이 있는 환자
제외 기준:
- 심박수가 분당 65회(bpm)를 초과하고 b-차단제 투여에 대한 금기 또는 불내증이 있는 환자
- 부정맥 또는 비동리듬 환자
- 비대상성 심부전 환자
- 진행 중이거나 활동적인 임상적 불안정성의 증거가 있는 환자(급성 심근 경색, 심장 쇼크, 급성 폐부종이 의심되거나 알려짐)
- 이전에 관상동맥 우회술을 받은 적이 있는 환자
- 이전에 경피적 관상동맥 스텐트 삽입술을 받은 적이 있는 환자
- 인공 심장 판막 환자
- 알려진 중등도에서 중증의 대동맥 협착증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이오비트리돌
관상 동맥 CT 혈관 조영술 전에 환자에게 단일 용량의 iobitridol을 IV 주사했습니다.
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단일 IV 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 이오프로마이드
관상동맥 CT 혈관 조영술을 시행하기 전에 환자에게 단일 용량의 이오프로마이드를 IV 주사했습니다.
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단일 IV 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 아이오메프롤
관상 동맥 CT 혈관 조영술 전에 환자에게 iomeprol을 단일 용량으로 IV 주사했습니다.
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단일 IV 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 가능한 CT 스캔을 가진 환자의 비율, 즉 외부 판독 평가에 따라 관상 동맥 협착증 식별 허용
기간: < 24시간
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평가 가능성은 5점 척도로 이미지 품질 등급이 매겨진 18개의 관상 동맥 세그먼트에 대한 외부 평가를 기반으로 합니다.4= 우수한 품질, 내강 협착의 존재/부재에 대한 의심 없이 완전한 자신감; 3= 우수한 품질, 내강 협착의 존재/부재에 대한 확신; 2= 내강 협착증의 존재/부재에 관한 경미한 의심이 있는 중간 품질, 상대적 신뢰도; 1= 불량한 품질, 협착증의 존재/부재에 관한 약간의 의구심; 0= 비진단. 환자의 CT 스캔은 18개의 관상 분절 중 어느 것도 점수가 0이 아닌 경우 관상 동맥 협착증을 식별하는 데 평가 가능한 것으로 간주되었습니다. |
< 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오프 사이트 판독에 따른 평균 이미지 품질
기간: <24시간
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각 환자에 대해 5점 평가 척도(0=진단 불가에서 4=우수)를 사용하여 18개의 모든 관상 동맥 세그먼트가 이미지 품질에 대해 등급을 매겼습니다.
평균 이미지 품질은 CT 평가 가능성(1차 기준)을 결정하는 데 사용된 18개 세그먼트에 대해 얻은 점수를 평균하여 오프사이트 판독값을 사용하여 평가했습니다.
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<24시간
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관상 추적 속도
기간: <24시간
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사후 처리 소프트웨어는 왼쪽 전하행 관상 동맥, 왼쪽 회선 관상 동맥 및 오른쪽 관상 동맥의 원위 분절 수를 자동으로 추적했습니다.
환자당 추적된 세그먼트 수는 독립적인 외부 방사선 전문의가 평가했습니다.
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<24시간
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IV 조영제 주입 후 평균 신호 감쇠
기간: <1시간
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신호 감쇠는 상행 대동맥과 좌심실에서 4개의 관상 동맥 세그먼트의 주사 후 이미지에서 오프 사이트에서 측정된 다음 환자 수준에서 평균화되었습니다.
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<1시간
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평균 신호 대 잡음비(평균 SNR)
기간: <1시간
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신호 감쇠는 상행 대동맥 및 좌심실에서 4개의 관상 동맥 분절의 내강에서 외부 방사선과 의사에 의해 측정되었으며 Hounsfield 단위(HU)로 표시되었습니다. 측정은 6개 영역에 대한 주입 후 이미지에서 설정되었습니다. CT 스캔의 잡음 측정은 적어도 대동맥에서 그리고 가능한 경우 근육 및/또는 공기에서 수집되었습니다. 주입 후 이미지의 신호 대 잡음비(SNR)는 다음 공식에 따라 감쇠 측정으로부터 모든 영역에서 파생되었습니다. SNR 영역 = 포스트 감쇠 / 이미지 노이즈 |
<1시간
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평균 대비 잡음비(평균 CNR)
기간: <1시간
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신호 감쇠는 상행 대동맥과 좌심실의 4개 관상 분절의 내강에서 외부 방사선 전문의에 의해 측정되었으며 Hounsfield 단위(HU)로 표시되었습니다. CT 스캔의 잡음 측정은 적어도 대동맥에서 그리고 가능한 경우 근육 및/또는 공기에서 수집되었습니다. 사전 및 사후 신호 감쇠 측정이 모두 가능한 지역에서는 CNR = (Post Att - Baseline Att) / 이미지 노이즈 공식에 따라 대비 잡음비를 계산했습니다. |
<1시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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