Xenetix® 350：冠状动脉 CT 血管造影图像质量的比较评估 (X-ACT)
2015年11月12日 更新者：Guerbet
Xenetix® 350：冠状动脉 CT 血管造影图像质量的比较评估（X-ACT 研究）
本研究的目的是证明碘比多 (Xenetix® 350) 与碘浓度较高的造影剂、碘普罗胺 (Ultravist® 370) 和碘美普尔 (Iomeron® 400) 在冠状动脉 CT 方面的（统计）非劣效性扫描可评估性（图像的质量和可解释性）。
研究概览
详细说明
怀疑患有冠状动脉疾病的患者使用碘比曲醇或碘浓度较高的造影剂（碘普罗胺或碘美普尔）进行冠状动脉 CT 血管造影。
独立的场外读者评估图像质量关于识别冠状动脉狭窄的能力（得分 0-不可评估到 4-优秀质量）。
该研究旨在显示碘比多醇在提供可评估的 CT 扫描以识别冠状动脉狭窄的能力方面的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
468
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
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Erlangen、德国、191054
- University Hospital Erlangen
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Essen、德国、45138
- Elisabeth-Krankenhaus Hospital
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Mannheim、德国、368167
- University Hospital Mannheim
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Munich、德国、81377
- University Hospital LMU
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinik Ulm
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Brindisi、意大利
- Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
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Ferrara、意大利
- Ospedale del Delta
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Rome、意大利
- Sapienza-universita di Roma
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Verona、意大利、37126
- Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
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Angers、法国、49033
- CHU Angers
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Brest、法国、29609
- CHU de la Cavale Blanche
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Le Plessis Robinson、法国、92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille、法国、13385
- La Timone Adultes
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Pessac、法国、33604
- Haut-Lévêque / Radiologie
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen、法国、76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Denis、法国、93207
- Centre Cardiologique du Nord
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St. Gallen、瑞士
- Institut für Radiologie
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santiago de Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性成年患者（已达到法定成年年龄）
- 疑似冠状动脉疾病的有症状患者计划进行冠状动脉 CT 血管造影
排除标准：
- 心率 > 65 次/分钟 (bpm) 且禁忌或不能耐受 β 受体阻滞剂的患者
- 心律失常或非窦性心律的患者
- 失代偿性心力衰竭患者
- 有持续或活动性临床不稳定证据的患者（疑似或已知急性心肌梗死、心源性休克、急性肺水肿）
- 先前接受过冠状动脉旁路移植术的患者
- 先前接受过经皮腔内冠状动脉支架置入术的患者
- 人工心脏瓣膜患者
- 已知患有中度至重度主动脉瓣狭窄的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碘比醇
患者在冠状动脉 CT 血管造影前静脉注射单剂量碘比醇
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单次静脉注射
其他名称：
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有源比较器：碘普罗胺
患者在冠状动脉 CT 血管造影前静脉注射单剂量碘普罗胺
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单次静脉注射
其他名称：
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有源比较器：碘美普尔
患者在冠状动脉 CT 血管造影前静脉注射单剂量碘美普尔
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单次静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有可评估 CT 扫描的患者比例，即允许根据场外阅读评估识别冠状动脉狭窄
大体时间：< 24小时
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可评估性基于对 18 个冠状动脉节段的场外评估，该节段根据 5 分制的图像质量进行分级。 4= 卓越的品质，对管腔狭窄的存在/不存在有任何疑问，充满信心； 3= 质量好，对管腔狭窄的存在/不存在有信心； 2= 中等质量，相对自信，对管腔狭窄的存在/不存在有轻微怀疑； 1 = 质量差，对狭窄的存在/不存在存在一些疑问； 0= 非诊断。 如果 18 个冠状动脉节段中没有一个得分为 0，则认为患者的 CT 扫描可评估冠状动脉狭窄的识别。 |
< 24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非现场阅读的平均图像质量
大体时间：<24小时
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对于每位患者，所有 18 个冠状动脉节段都使用 5 分评估量表（从 0 = 无法诊断到 4 = 优秀）对图像质量进行分级。
使用场外读数评估平均图像质量，方法是对用于确定 CT 可评估性（主要标准）的 18 个片段获得的分数进行平均。
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<24小时
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冠状动脉轨迹率
大体时间：<24小时
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后处理软件自动跟踪左冠状动脉前降支、左回旋支和右冠状动脉的远端节段数。
每位患者追踪的片段数量由独立的场外放射科医师评估。
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<24小时
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静脉注射造影剂后的平均信号衰减
大体时间：<1小时
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在升主动脉和左心室的四个冠状动脉节段的注射后图像上非现场测量信号衰减，然后在患者水平对其进行平均。
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<1小时
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平均信噪比（平均信噪比）
大体时间：<1小时
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信号衰减由场外放射科医师在 4 个冠状动脉节段、升主动脉和左心室的管腔中测量，并以亨斯菲尔德单位 (HU) 表示。 在 6 个地区的注射后图像中设置测量值。 至少在主动脉中收集 CT 扫描中的噪音测量值，如果可能的话在肌肉和/或空气中收集。 所有地区的注射后图像的信噪比 (SNR) 均根据以下公式从衰减测量中得出： SNR 区域 = 后衰减 / 图像噪声 |
<1小时
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平均对比度噪声比（平均 CNR）
大体时间：<1小时
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信号衰减由场外放射科医师在升主动脉和左心室的 4 个冠状动脉节段的管腔中测量，并以亨斯菲尔德单位 (HU) 表示。 至少在主动脉中收集 CT 扫描中的噪音测量值，如果可能的话在肌肉和/或空气中收集。 在前后信号衰减措施都可用的地区，对比度噪声比根据以下公式计算：CNR = (Post Att - Baseline Att) / Image Noise |
<1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martin HOFFMANN, MD、Kantonsspital Lucerne- Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月12日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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