Xenetix® 350: Jämförande bedömning av bildkvalitet för koronar CT-angiografi (X-ACT)
Xenetix® 350: Jämförande bedömning av bildkvalitet för koronar CT-angiografi (X-ACT-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Frankrike, 13385
- La Timone Adultes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Haut-Lévêque / Radiologie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Denis, Frankrike, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Brindisi, Italien
- Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
-
Ferrara, Italien
- Ospedale del Delta
-
Rome, Italien
- Sapienza-universita di Roma
-
Verona, Italien, 37126
- Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
-
-
-
-
-
St. Gallen, Schweiz
- Institut für Radiologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
-
Erlangen, Tyskland, 191054
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Hospital
-
Mannheim, Tyskland, 368167
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Tyskland, 81377
- University Hospital LMU
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig vuxen patient (har uppnått laglig myndig ålder)
- Symtomatisk patient misstänkt för kranskärlssjukdom planerad för en kranskärls-CT-angiografi
Exklusions kriterier:
- Patient med hjärtfrekvens > 65 slag per minut (bpm) och kontraindikation eller intolerans mot administrering av b-blockerare
- Patient med arytmi eller icke-sinusrytm
- Patient med dekompenserad hjärtsvikt
- Patient med tecken på pågående eller aktiv klinisk instabilitet (misstänkt eller känd akut hjärtinfarkt, hjärtchock, akut lungödem)
- Patient som tidigare har genomgått kranskärlsbypasstransplantation
- Patient som tidigare har genomgått perkutan transluminal koronarstentplacering
- Patient med konstgjord hjärtklaff
- Patient med känd måttlig till svår aortastenos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iobitridol
Patienterna injicerades IV med en engångsdos av iobitridol före en kranskärls-CT-angiografi
|
enda IV-injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Iopromid
Patienterna injicerades IV med en enstaka dos av iopromid före en kranskärls-CT-angiografi
|
Enstaka IV-injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Iomeprol
Patienterna injicerades IV med en engångsdos av iomeprol före en kranskärls-CT-angiografi
|
Enstaka IV-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens patienter med utvärderbara CT-skanningar, dvs. som tillåter identifiering av kransartärstenos enligt läsbedömning utanför platsen
Tidsram: < 24h
|
Utvärderingsbarheten baserades på en bedömning utanför anläggningen av 18 koronarsegment bedömda för bildkvalitet med en 5-gradig skala.4= Utmärkt kvalitet, fullt förtroende utan några tvivel om närvaron/frånvaron av luminal stenos; 3= God kvalitet, förtroende för närvaro/frånvaro av luminal stenos; 2= Måttlig kvalitet, relativt självförtroende, med mindre tvivel angående närvaro/frånvaro av luminal stenos; 1= Dålig kvalitet, vissa tvivel angående förekomst/frånvaro av stenos; 0= Icke diagnostisk. En patients datortomografi ansågs vara utvärderbar för identifiering av kransartärstenos om inget av de 18 kranskärlssegmenten hade en poäng på 0. |
< 24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig bildkvalitet enligt läsning utanför webbplatsen
Tidsram: <24h
|
För varje patient graderades alla 18 koronarsegment för bildkvalitet med hjälp av en 5-punkts utvärderingsskala (från 0=icke-diagnostisk till 4=utmärkt).
Den genomsnittliga bildkvaliteten utvärderades med hjälp av avläsningar utanför platsen, genom att medelvärde av poängen som erhölls för de 18 segmenten som användes för att bestämma CT-utvärderingsbarheten (primära kriterier).
|
<24h
|
|
Koronarspårhastighet
Tidsram: <24h
|
En efterbehandlingsprogramvara spårade automatiskt antalet distala segment av den vänstra främre nedåtgående kransartären, den vänstra cirkumflexa kransartären och den högra kransartären.
Antalet spårade segment per patient bedömdes av en oberoende radiolog utanför platsen.
|
<24h
|
|
Genomsnittlig signaldämpning efter IV-injektion av kontrast
Tidsram: <1h
|
Dämpning av signalen mättes utanför platsen på bilder efter injektion av fyra kranskärlssegment, i den uppåtgående aortan och i den vänstra kammaren, varefter medelvärdet beräknades på patientnivå.
|
<1h
|
|
Genomsnittligt signal-brusförhållande (Average SNR)
Tidsram: <1h
|
Signalförsvagning mättes av off-site radiologer i lumen av 4 koronarsegment, i den uppåtgående aortan och i vänster kammare och uttrycktes i Hounsfield Unit (HU). Mätningar sattes i bilder efter injektion för de 6 territorierna. Ett mått på brus i CT-skanningar samlades in åtminstone i aorta och om möjligt i muskeln och/eller luften. Signal-to-Noise Ratios (SNR) för bilder efter injektion härleddes i alla territorier från dämpningsmätningar enligt följande formel: SNR Territory = Postdämpning / Bildbrus |
<1h
|
|
Genomsnittlig kontrast-till-brus-förhållande (genomsnittlig CNR)
Tidsram: <1h
|
Signalförsvagning mättes av off-site radiologer i lumen av 4 koronarsegment i den uppåtgående aortan och i vänster kammare och uttrycks i Hounsfield Unit (HU). Ett mått på brus i CT-skanningar samlades in åtminstone i aorta och om möjligt i muskeln och/eller luften. I områden där både före och efter signaldämpningsåtgärder var tillgängliga, beräknades kontrast-brusförhållandet enligt följande formel: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Bildbrus |
<1h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISO-44-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .