Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenetix® 350: Sammenlignende vurdering af billedkvalitet til koronar CT-angiografi (X-ACT)

12. november 2015 opdateret af: Guerbet

Xenetix® 350: Sammenlignende vurdering af billedkvalitet til koronar CT-angiografi (X-ACT-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at påvise den (statistiske) non-inferioritet af iobitridol (Xenetix® 350) sammenlignet med kontrastmidler med højere jodkoncentrationer, iopromid (Ultravist® 370) og iomeprol (Iomeron® 400) med hensyn til koronar CT scannings evaluerbarhed (kvalitet og fortolkning af billeder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter mistænkt for koronararteriesygdom blev underkastet koronar CT-angiografi ved brug af enten iobitridol eller kontrastmidler med højere jodkoncentrationer (iopromid eller iomeprol). Uafhængige off-site læsere evaluerede billedkvaliteten med hensyn til evnen til at identificere koronararteriestenose (score 0 - ikke evaluerbar til 4 - fremragende kvalitet). Undersøgelsen havde til formål at vise iobitridols non-inferioritet i dets evne til at give evaluerbare CT-scanninger til identifikation af koronar stenose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Chu Angers
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • La Timone Adultes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Haut-Lévêque / Radiologie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrig, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
      • Ferrara, Italien
        • Ospedale del Delta
      • Rome, Italien
        • Sapienza-universita di Roma
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Institut für Radiologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Tyskland, 191054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Hospital
      • Mannheim, Tyskland, 368167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital LMU
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig voksen patient (der har nået den lovlige myndighedsalder)
  • Symptomatisk patient mistænkt for koronararteriesygdom planlagt til en koronar CT-angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med hjertefrekvens > 65 slag i minuttet (bpm) og kontraindikation eller intolerance over for administration af b-blokker
  • Patient med arytmi eller ikke-sinusrytme
  • Patient med dekompenseret hjertesvigt
  • Patient med tegn på vedvarende eller aktiv klinisk ustabilitet (mistænkt eller kendt akut myokardieinfarkt, hjertechok, akut lungeødem)
  • Patient, der tidligere har gennemgået en bypass-transplantation i kranspulsåren
  • Patient, der tidligere har gennemgået perkutan transluminal koronar stentplacering
  • Patient med kunstig hjerteklap
  • Patient med kendt moderat til svær aortastenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iobitridol
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med en enkelt dosis iobitridol før en koronar CT-angiografi
Medicin: iobitridol
enkelt IV-injektion
Andre navne:
  • Xenetix®
Aktiv komparator: Iopromid
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med en enkelt dosis iopromid før en koronar CT-angiografi
Medicin: iopromid
Enkelt IV-injektion
Andre navne:
  • Ultravist®
Aktiv komparator: Iomeprol
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med en enkelt dosis iomeprol før en koronar CT-angiografi
Medicin: iomeprol
Enkelt IV-injektion
Andre navne:
  • Iomeron®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med evaluerbare CT-scanninger, dvs. tillader identifikation af koronararteriestenose i henhold til off-site læsevurdering
Tidsramme: < 24 timer

Evaluerbarheden var baseret på off-site vurdering af 18-koronare segmenter bedømt for billedkvalitet med en 5-punkts skala.4= Fremragende kvalitet, fuld tillid uden tvivl om tilstedeværelse/fravær af luminal stenose; 3= God kvalitet, tillid til tilstedeværelse/fravær af luminal stenose; 2= ​​Moderat kvalitet, relativ tillid, med mindre tvivl om tilstedeværelse/fravær af luminal stenose; 1= Dårlig kvalitet, nogen tvivl om tilstedeværelse/fravær af stenose; 0= Ikke diagnostisk.

En patients CT-scanning blev betragtet som evaluerbar til identifikation af koronararteriestenose, hvis ingen af ​​de 18 koronarsegmenter havde en score på 0.
< 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig billedkvalitet ifølge off-site læsning
Tidsramme: <24 timer
For hver patient blev alle 18 koronarsegmenter bedømt for billedkvalitet ved hjælp af en 5-punkts evalueringsskala (fra 0 = ikke-diagnostisk til 4 = fremragende). Den gennemsnitlige billedkvalitet blev evalueret ved hjælp af off-site aflæsninger ved at tage et gennemsnit af de opnåede score for de 18 segmenter, der blev brugt til at bestemme CT-evaluerbarheden (primære kriterier).
<24 timer
Koronar sporhastighed
Tidsramme: <24 timer
En efterbehandlingssoftware sporede automatisk antallet af distale segmenter af den venstre forreste nedadgående kranspulsåre, den venstre cirkumfleks koronararterie og den højre kranspulsåre. Antallet af sporede segmenter pr. patient blev vurderet af en uafhængig off-site radiolog.
<24 timer
Gennemsnitlig signaldæmpning efter IV-injektion af kontrast
Tidsramme: <1t
Dæmpning af signalet blev målt off-site på post-injektion billeder af fire koronarsegmenter, i den ascenderende aorta og i venstre ventrikel, derefter blev gennemsnittet beregnet på patientniveau.
<1t
Gennemsnitlig signal-til-støj-forhold (gennemsnitlig SNR)
Tidsramme: <1t

Signaldæmpning blev målt af off-site radiologer i lumen af ​​4 koronarsegmenter, i den ascenderende aorta og i venstre ventrikel og blev udtrykt i Hounsfield Unit (HU). Målinger blev sat i post-injektion billeder for de 6 territorier.

Et mål for støj i CT-scanninger blev indsamlet i det mindste i aorta og om muligt i muskel og/eller luft.

Signal-til-støj-forhold (SNR) af billeder efter injektion blev afledt i alle territorier fra dæmpningsmålinger i henhold til følgende formel:

SNR-territorium = Efterdæmpning / billedstøj
<1t
Gennemsnitlig kontrast-til-støj-forhold (gennemsnitlig CNR)
Tidsramme: <1t

Signaldæmpning blev målt af off-site radiologer i lumen af ​​4 koronarsegmenter i den ascenderende aorta og i venstre ventrikel og udtrykt i Hounsfield Unit (HU).

Et mål for støj i CT-scanninger blev indsamlet i det mindste i aorta og om muligt i muskel og/eller luft.

I områder, hvor både før og efter signaldæmpning var tilgængelige, blev kontrast-til-støj-forholdet beregnet i henhold til følgende formel: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Billedstøj
<1t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISO-44-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med iobitridol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner