Xenetix® 350: сравнительная оценка качества изображения для коронарной КТ-ангиографии (X-ACT)
Xenetix® 350: сравнительная оценка качества изображения для коронарной КТ-ангиографии (исследование X-ACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
-
Erlangen, Германия, 191054
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Германия, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Hospital
-
Mannheim, Германия, 368167
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Германия, 81377
- University Hospital LMU
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago de Compostela, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Brindisi, Италия
- Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
-
Ferrara, Италия
- Ospedale del Delta
-
Rome, Италия
- Sapienza-universita di Roma
-
Verona, Италия, 37126
- Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- CHU Angers
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Le Plessis Robinson, Франция, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Франция, 13385
- La Timone Adultes
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Франция, 33604
- Haut-Lévêque / Radiologie
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Denis, Франция, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
St. Gallen, Швейцария
- Institut für Radiologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского или женского пола (достигший совершеннолетия)
- Симптоматический пациент с подозрением на ишемическую болезнь сердца, запланированный на коронарную КТ-ангиографию
Критерий исключения:
- Пациенты с частотой сердечных сокращений > 65 ударов в минуту (уд/мин) и противопоказанием или непереносимостью приема b-блокаторов.
- Пациенты с аритмией или несинусовым ритмом
- Пациент с декомпенсированной сердечной недостаточностью
- Пациент с признаками продолжающейся или активной клинической нестабильности (подозрение или установленный острый инфаркт миокарда, сердечный шок, острый отек легких)
- Пациент, ранее перенесший аортокоронарное шунтирование
- Пациент, которому ранее было проведено чрескожное транслюминальное коронарное стентирование
- Пациент с искусственным клапаном сердца
- Пациент с известным умеренным или тяжелым аортальным стенозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йобитридол
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу йобитридола перед коронарной КТ-ангиографией.
|
однократная внутривенная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Йопромид
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу йопромида перед коронарной КТ-ангиографией.
|
Однократная внутривенная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Йомепрол
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу йомепрола перед коронарной КТ-ангиографией.
|
Однократная внутривенная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с поддающимися оценке компьютерными томографами, т. е. позволяющими идентифицировать стеноз коронарных артерий в соответствии с оценкой удаленного чтения
Временное ограничение: < 24ч
|
Оцениваемость основывалась на дистанционной оценке 18 коронарных сегментов, оцененных по качеству изображения по 5-балльной шкале.4= Отличное качество, полная уверенность без сомнений в наличии/отсутствии просветного стеноза; 3 = хорошее качество, уверенность в наличии/отсутствии просветного стеноза; 2= Среднее качество, относительная достоверность, с незначительными сомнениями в наличии/отсутствии просветного стеноза; 1= Плохое качество, некоторые сомнения в наличии/отсутствии стеноза; 0= не диагностический. КТ пациента считалась подходящей для выявления стеноза коронарной артерии, если ни один из 18 коронарных сегментов не имел 0 баллов. |
< 24ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее качество изображения по данным чтения вне сайта
Временное ограничение: <24ч
|
Для каждого пациента все 18 сегментов коронарных артерий оценивались по качеству изображения с использованием 5-балльной шкалы оценки (от 0 = недиагностическое до 4 = отличное).
Среднее качество изображения оценивали с использованием показаний, полученных за пределами учреждения, путем усреднения баллов, полученных для 18 сегментов, используемых для определения возможности оценки КТ (первичные критерии).
|
<24ч
|
|
Частота коронарного отслеживания
Временное ограничение: <24ч
|
Программное обеспечение для постобработки автоматически отслеживало количество дистальных сегментов левой передней нисходящей коронарной артерии, левой огибающей коронарной артерии и правой коронарной артерии.
Количество сегментов, отслеженных у одного пациента, оценивал независимый рентгенолог, работающий вне офиса.
|
<24ч
|
|
Среднее затухание сигнала после внутривенного введения контраста
Временное ограничение: <1ч
|
Затухание сигнала измеряли офсайтно на постинъекционных изображениях четырех коронарных сегментов, восходящей аорты и левого желудочка, затем усредняли на уровне пациента.
|
<1ч
|
|
Среднее отношение сигнал/шум (средний SNR)
Временное ограничение: <1ч
|
Ослабление сигнала измерялось выездными рентгенологами в просвете 4 коронарных сегментов, в восходящей аорте и в левом желудочке и выражалось в единицах Хаунсфилда (HU). Измерения были установлены на постинъекционных изображениях для 6 территорий. Измерение шума при компьютерной томографии проводилось, по крайней мере, в аорте и, если возможно, в мышцах и/или в воздухе. Отношения сигнал-шум (SNR) изображений после введения были получены на всех территориях из измерений затухания в соответствии со следующей формулой: Территория SNR = пост-затухание / шум изображения |
<1ч
|
|
Среднее отношение контрастности к шуму (средний CNR)
Временное ограничение: <1ч
|
Ослабление сигнала измерялось удаленными радиологами в просвете 4 коронарных сегментов восходящей аорты и левого желудочка и выражалось в единицах Хаунсфилда (HU). Измерение шума при компьютерной томографии проводилось, по крайней мере, в аорте и, если возможно, в мышцах и/или в воздухе. На территориях, где были доступны измерения как до, так и после ослабления сигнала, отношение контраста к шуму рассчитывалось по следующей формуле: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Image Noise. |
<1ч
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISO-44-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .