Xenetix® 350: Kuvanlaadun vertaileva arviointi sepelvaltimon CT-angiografiassa (X-ACT)
Xenetix® 350: Sepelvaltimon CT-angiografian kuvanlaadun vertaileva arviointi (X-ACT-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Brindisi, Italia
- Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
-
Ferrara, Italia
- Ospedale del Delta
-
Rome, Italia
- Sapienza-universita di Roma
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU Angers
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Le Plessis Robinson, Ranska, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Ranska, 13385
- La Timone Adultes
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Ranska, 33604
- Haut-Lévêque / Radiologie
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Denis, Ranska, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
-
Erlangen, Saksa, 191054
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Saksa, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Hospital
-
Mannheim, Saksa, 368167
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Saksa, 81377
- University Hospital LMU
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi
- Institut für Radiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen aikuinen potilas (jossa on täysi-ikäinen)
- Oireinen potilas, jolla epäillään sepelvaltimotautia, jolle on määrätty sepelvaltimon CT-angiografia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka syke > 65 lyöntiä minuutissa (bpm) ja jolla on vasta-aihe tai intoleranssi b-salpaajille
- Potilas, jolla on rytmihäiriö tai ei-sinusrytmi
- Potilas, jolla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Potilas, jolla on merkkejä jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta (epäilty tai tunnettu akuutti sydäninfarkti, sydänsokki, akuutti keuhkopöhö)
- Potilas, jolle on aiemmin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Potilas, jolle on aiemmin tehty perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon stentti
- Potilas, jolla on tekosydänläppä
- Potilas, jolla on tiedossa kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iobitridol
Potilaille annettiin suonensisäisesti yksi annos iobitridolia ennen sepelvaltimon CT-angiografiaa
|
yksi IV-injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jopromidi
Potilaille annettiin IV-injektio kerta-annos jopromidia ennen sepelvaltimon CT-angiografiaa
|
Yksi IV-injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Iomeprol
Potilaille annettiin suonensisäisesti yksi annos iomeprolia ennen sepelvaltimon CT-angiografiaa
|
Yksi IV-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on arvioitavissa olevia TT-skannauksia, eli jotka mahdollistavat sepelvaltimostenoosin tunnistamisen paikan ulkopuolella tehdyn lukuarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: < 24h
|
Arviointi perustui 18 sepelvaltimon segmentin ulkopuoliseen arviointiin, joka arvioitiin kuvanlaadun perusteella 5 pisteen asteikolla.4= Erinomainen laatu, täydellinen luottamus ilman epäilyksiä luminaalisen ahtauman olemassaolosta/puuttumisesta; 3 = Hyvä laatu, luottamus luminaalisen ahtauman olemassaolosta/puuttumisesta; 2 = kohtalainen laatu, suhteellinen luottamus, vähäisiä epäilyksiä luminaalisen ahtauman olemassaolosta/puuttumisesta; 1 = Huono laatu, epäilyksiä ahtauman olemassaolosta/puuttumisesta; 0 = Ei diagnostinen. Potilaan CT-skannausta pidettiin arvioitavana sepelvaltimon ahtauman tunnistamiseksi, jos yhdenkään 18 sepelvaltimosegmentin pistemäärä ei ollut 0. |
< 24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kuvanlaatu ulkopuolisen lukeman mukaan
Aikaikkuna: <24h
|
Jokaisen potilaan kaikki 18 sepelvaltimon segmenttiä arvioitiin kuvanlaadun perusteella käyttämällä 5-pisteen arviointiasteikkoa (0 = ei-diagnostinen arvoon 4 = erinomainen).
Keskimääräinen kuvanlaatu arvioitiin käyttämällä ulkopuolisia lukemia laskemalla keskiarvo pisteistä, jotka saatiin 18 segmentille, joita käytettiin CT-arvioinnin määrittämiseen (ensisijaiset kriteerit).
|
<24h
|
|
Sepelvaltimoratanopeus
Aikaikkuna: <24h
|
Jälkikäsittelyohjelmisto seurasi automaattisesti vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon, vasemman ympäryskummallisen sepelvaltimon ja oikean sepelvaltimon distaalisten segmenttien määrää.
Riippumaton ulkopuolinen radiologi arvioi seurattujen segmenttien lukumäärän potilasta kohti.
|
<24h
|
|
Keskimääräinen signaalin vaimennus IV kontrastin injektion jälkeen
Aikaikkuna: <1h
|
Signaalin vaimennus mitattiin injektion jälkeisissä kuvissa neljästä sepelvaltimon segmentistä, nousevasta aortasta ja vasemmasta kammiosta, sitten se keskiarvo laskettiin potilaan tasolla.
|
<1h
|
|
Keskimääräinen signaali-kohinasuhde (keskimääräinen SNR)
Aikaikkuna: <1h
|
Ulkopuoliset radiologit mittasivat signaalin vaimennuksen neljän sepelvaltimon osan ontelossa, nousevassa aortassa ja vasemmassa kammiossa, ja se ilmaistiin Hounsfieldin yksikkönä (HU). Mittaukset asetettiin injektion jälkeisiin kuviin kuudelle alueelle. Melun mitta TT-kuvauksissa kerättiin ainakin aortasta ja mahdollisuuksien mukaan lihaksesta ja/tai ilmasta. Injektion jälkeisten kuvien signaali-kohinasuhteet (SNR) johdettiin kaikilla alueilla vaimennusmittauksista seuraavan kaavan mukaisesti: SNR-alue = Post Attenuation / Image Noise |
<1h
|
|
Keskimääräinen kontrasti-kohinasuhde (keskimääräinen CNR)
Aikaikkuna: <1h
|
Ulkopuoliset radiologit mittasivat signaalin vaimennuksen nousevan aortan ja vasemman kammion 4 sepelvaltimon segmentin ontelossa ja ilmaistiin Hounsfieldin yksikkönä (HU). Melun mitta TT-kuvauksissa kerättiin ainakin aortasta ja mahdollisuuksien mukaan lihaksesta ja/tai ilmasta. Alueilla, joilla signaalin vaimennusta edeltävät ja jälkeiset toimenpiteet olivat käytettävissä, kontrasti-kohinasuhde laskettiin seuraavan kaavan mukaan: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Image Noise |
<1h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISO-44-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset iobitridoli
-
Azienda Sanitaria Locale 9, GrossetoValmisKontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurioItalia