Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xenetix® 350: A képminőség összehasonlító értékelése koszorúér CT angiográfiához (X-ACT)

2015. november 12. frissítette: Guerbet

Xenetix® 350: A képminőség összehasonlító értékelése koszorúér-CT-angiográfiához (X-ACT vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak a célja az iobitridol (Xenetix® 350) (statisztikai) non-inferioritásának bemutatása a magasabb jódkoncentrációjú kontrasztanyagokhoz, az iopromidhoz (Ultravist® 370) és az iomeprolhoz (Iomeron® 400) képest a koszorúér CT-ben. szkennelés értékelhetősége (a képek minősége és értelmezhetősége).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér-betegségre gyanús betegeket koszorúér-CT-angiográfiának vetették alá iobitridol vagy magasabb jódkoncentrációjú kontrasztanyag (iopromid vagy iomeprol) alkalmazásával. Független külső olvasók értékelték a képminőséget a koszorúér-szűkület azonosításának képessége alapján (0 pont – nem értékelhető – 4 – kiváló minőség). A vizsgálat célja az volt, hogy bemutassa az iobitridol nem alacsonyabb rendűségét abban a tekintetben, hogy képes értékelhető CT-vizsgálatokat biztosítani a koszorúér-szűkület azonosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

468

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Chu Angers
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Le Plessis Robinson, Franciaország, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • La Timone Adultes
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Haut-Lévêque / Radiologie
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Franciaország, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Németország, 191054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Németország, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Hospital
      • Mannheim, Németország, 368167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Németország, 81377
        • University Hospital LMU
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Olaszország
      • Brindisi, Olaszország
        • Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
      • Ferrara, Olaszország
        • Ospedale del Delta
      • Rome, Olaszország
        • Sapienza-universita di Roma
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc
        • Institut für Radiologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női felnőtt beteg (a törvényes nagykorúságot elérve)
  • Szívkoszorúér-betegségre gyanús, tünetekkel járó beteg koszorúér CT-angiográfiára tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek a pulzusa > 65 ütés/perc (bpm), és ellenjavallt vagy intolerancia a b-blokkolók alkalmazását
  • Aritmiás vagy nem sinus ritmusú beteg
  • Dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő beteg
  • Folyamatos vagy aktív klinikai instabilitás jele (gyanús vagy ismert akut miokardiális infarktus, szívsokk, akut tüdőödéma)
  • Olyan beteg, aki korábban átesett koszorúér bypass grafton
  • Olyan beteg, aki korábban perkután transzluminális koszorúér-stent behelyezésen esett át
  • Mesterséges szívbillentyűvel rendelkező beteg
  • Közepesen súlyos vagy súlyos aorta szűkületben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iobitridol
A betegek iv. injekciót kaptak egyetlen adag iobitridollal a koszorúér CT angiográfia előtt
Drog: iobitridol
egyszeri IV injekció
Más nevek:
  • Xenetix®
Aktív összehasonlító: Iopromid
A betegek iv. injekciót kaptak egyetlen adag iopromiddal a koszorúér CT angiográfia előtt
Drog: iopromid
Egyszeri IV injekció
Más nevek:
  • Ultravist®
Aktív összehasonlító: Iomeprol
A betegek egyetlen adag iomeprol injekciót kaptak a szívkoszorúér CT angiográfia előtt.
Drog: iomeprol
Egyszeri IV injekció
Más nevek:
  • Iomeron®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelhető CT-vizsgálattal rendelkező betegek aránya, azaz lehetővé teszi a koszorúér-szűkület azonosítását a helyszíni leolvasási értékelés alapján
Időkeret: < 24 óra

Az értékelhetőség a 18 koszorúér-szegmens helyszíni értékelésén alapult, a képminőség szempontjából 5-pontos skálával osztályozva.4= Kiváló minőség, teljes bizalom, minden kétség nélkül a luminalis szűkület jelenlétét/hiányát illetően; 3= Jó minőség, bizalom a luminalis szűkület jelenlétében/hiányában; 2= ​​Közepes minőség, viszonylagos bizalom, kisebb kétségekkel a luminalis szűkület jelenlétével/hiányával kapcsolatban; 1= Rossz minőség, bizonyos kétségek a szűkület jelenlétével/hiányával kapcsolatban; 0= Nem diagnosztikai.

A páciens CT-vizsgálatát értékelhetőnek tekintették a koszorúér-szűkület azonosítása szempontjából, ha a 18 koszorúér-szegmens egyike sem kapott 0 pontot.
< 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos képminőség a helyszínen kívüli olvasás szerint
Időkeret: <24 óra
Minden betegnél mind a 18 koszorúér-szegmens képminőségét értékelték egy 5-pontos értékelési skála segítségével (0 = nem diagnosztikai értéktől 4 = kiválóig). Az átlagos képminőséget a telephelyen kívüli leolvasások segítségével értékelték ki, a CT értékelhetőségének (elsődleges kritériumok) meghatározásához használt 18 szegmensre kapott pontszámok átlagolásával.
<24 óra
Coronary Track Rate
Időkeret: <24 óra
Egy utófeldolgozó szoftver automatikusan nyomon követte a bal elülső leszálló koszorúér, a bal cirkumflex koszorúér és a jobb koszorúér distalis szegmenseinek számát. A páciensenként nyomon követett szegmensek számát független, nem helyszíni radiológus mérte fel.
<24 óra
Átlagos jelgyengülés IV kontraszt injekció után
Időkeret: <1 óra
A jelgyengülést négy koszorúér-szegmens injekció utáni felvételein, a felszálló aortában és a bal kamrában a helyszínen mértük, majd betegszinten átlagoltuk.
<1 óra
Átlagos jel-zaj arány (átlagos SNR)
Időkeret: <1 óra

A jelgyengülést 4 koszorúér-szegmens lumenében, a felszálló aortában és a bal kamrában mérték a kihelyezett radiológusok, és Hounsfield-egységben (HU) fejezték ki. A méréseket az injekció beadása utáni képeken állítottuk be a 6 területre vonatkozóan.

A CT-vizsgálatok során a zaj mértékét legalább az aortában, és lehetőség szerint az izomban és/vagy a levegőben gyűjtöttük össze.

A befecskendezést követő képek jel-zaj arányait (SNR) minden területen csillapítási mérésekből származtatták a következő képlet szerint:

SNR Terület = Utócsillapítás / Képzaj
<1 óra
Átlagos kontraszt-zaj arány (átlagos CNR)
Időkeret: <1 óra

A jelgyengülést nem helyszíni radiológusok mérték a felszálló aortában és a bal kamrában 4 koszorúér szegmens lumenében, és Hounsfield egységben (HU) fejezték ki.

A CT-vizsgálatok során a zaj mértékét legalább az aortában, és lehetőség szerint az izomban és/vagy a levegőben gyűjtöttük össze.

Azokon a területeken, ahol a jel előtti és utáni csillapítási intézkedések is rendelkezésre állnak, a kontraszt-zaj arányt a következő képlet szerint számítottuk ki: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Képzaj
<1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guerbet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISO-44-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a iobitridol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel