Xenetix® 350: 冠動脈 CT 血管造影の画質比較評価 (X-ACT)
2015年11月12日 更新者：Guerbet
Xenetix® 350: 冠動脈 CT 血管造影の画質比較評価 (X-ACT 研究)
この研究の目的は、冠動脈 CT に関して、ヨウ素濃度の高い造影剤、イオプロミド (Ultravist® 370) およびイオメプロール (Iomeron® 400) と比較した場合のイオビトリドール (Xenetix® 350) の (統計的) 非劣性を実証することです。スキャンの評価可能性 (画像の品質と解釈可能性)。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患が疑われる患者は、イオビトリドールまたはヨウ素濃度の高い造影剤 (イオプロミドまたはイオメプロール) を使用した冠動脈 CT 血管造影を受けました。
独立したオフサイトのリーダーが、冠動脈狭窄を識別する能力に関する画質を評価しました (スコア 0 - 評価不能から 4 - 優れた品質)。
この研究は、冠動脈狭窄の同定のための評価可能な CT スキャンを提供する能力において、イオビトリドールの非劣性を示すことを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brindisi、イタリア
- Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
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Ferrara、イタリア
- Ospedale del Delta
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Rome、イタリア
- Sapienza-universita di Roma
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Verona、イタリア、37126
- Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
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St. Gallen、スイス
- Institut für Radiologie
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santiago de Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
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Berlin、ドイツ、10117
- Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
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Erlangen、ドイツ、191054
- University Hospital Erlangen
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Essen、ドイツ、45138
- Elisabeth-Krankenhaus Hospital
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Mannheim、ドイツ、368167
- University Hospital Mannheim
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Munich、ドイツ、81377
- University Hospital LMU
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinik Ulm
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Angers、フランス、49033
- Chu Angers
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Brest、フランス、29609
- CHU de la Cavale Blanche
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Le Plessis Robinson、フランス、92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille、フランス、13385
- La Timone Adultes
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Pessac、フランス、33604
- Haut-Lévêque / Radiologie
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Denis、フランス、93207
- Centre Cardiologique du Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人患者（法定成年に達している）
- -冠動脈CT血管造影が予定されている冠動脈疾患が疑われる症状のある患者
除外基準:
- -心拍数が毎分65回（bpm）を超え、禁忌または不耐性の患者 b遮断薬の投与
- 不整脈または非洞調律の患者
- 非代償性心不全の患者
- -進行中またはアクティブな臨床的不安定性の証拠がある患者（疑われるまたは既知の急性心筋梗塞、心臓ショック、急性肺水腫）
- 冠動脈バイパス術の既往のある患者
- -以前に経皮経管冠動脈ステント留置術を受けた患者
- 人工心臓弁の患者
- -既知の中等度から重度の大動脈狭窄症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イオビトリドール
患者は、冠動脈 CT 血管造影の前に、単回用量のイオビトリドールを IV 注射されました。
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単回静脈注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イオプロミド
患者は、冠動脈 CT 血管造影の前に、単回用量のイオプロミドを IV 注射されました。
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シングル IV 注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イオメプロール
患者は、冠動脈 CT 血管造影の前に、イオメプロールの単回投与を IV 注射されました
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シングル IV 注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価可能な CT スキャンを有する患者の割合、つまり、オフサイト読み取り評価による冠動脈狭窄の識別を可能にする
時間枠：< 24時間
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評価可能性は、5 段階のスケールで画質を評価した 18 の冠状動脈セグメントのオフサイト評価に基づいていました。4= 優れた品質、内腔狭窄の有無に関する疑いのない完全な信頼。 3=質が高く、管腔狭窄の有無について自信がある。 2=中等度の質、相対的な自信、管腔狭窄の有無に関する軽微な疑い。 1=質が悪く、狭窄の有無に疑問がある。 0= 非診断。 患者の CT スキャンは、18 の冠状動脈セグメントのいずれにも 0 のスコアがない場合、冠状動脈狭窄の識別のために評価可能であると見なされました。 |
< 24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフサイト読み取りによる平均画質
時間枠：<24時間
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各患者について、5 点評価尺度 (0 = 診断不能から 4 = 優良) を使用して、18 の冠状動脈セグメントすべての画質を等級付けしました。
平均画質は、CT 評価可能性 (主要な基準) を決定するために使用される 18 のセグメントについて得られたスコアを平均することにより、オフサイトの読み取り値を使用して評価されました。
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<24時間
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冠動脈追跡率
時間枠：<24時間
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後処理ソフトウェアは、左冠状動脈前下行枝、左冠状動脈回旋枝、および右冠状動脈の遠位セグメントの数を自動的に追跡しました。
患者ごとに追跡されたセグメントの数は、独立したオフサイトの放射線科医によって評価されました。
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<24時間
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造影剤の IV 注入後の平均信号減衰
時間枠：<1時間
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信号の減衰は、上行大動脈と左心室の 4 つの冠状動脈セグメントの注射後の画像でオフサイトで測定され、患者レベルで平均化されました。
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<1時間
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平均信号対雑音比 (平均 SNR)
時間枠：<1時間
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信号減衰は、4 つの冠状動脈セグメントの内腔、上行大動脈、および左心室でオフサイトの放射線科医によって測定され、ハウンズフィールド単位 (HU) で表されました。 測定値は、6 つの地域の注射後の画像に設定されました。 CT スキャンのノイズの測定値は、少なくとも大動脈で収集され、可能であれば筋肉および/または空気で収集されました。 注入後の画像の信号対雑音比 (SNR) は、次の式に従って減衰測定からすべての地域で導出されました。 SNR 領域 = ポスト減衰 / イメージ ノイズ |
<1時間
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平均コントラスト対ノイズ比 (平均 CNR)
時間枠：<1時間
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信号減衰は、上行大動脈および左心室の 4 つの冠動脈セグメントの内腔でオフサイトの放射線科医によって測定され、ハウンズフィールド単位 (HU) で表されました。 CT スキャンのノイズの測定値は、少なくとも大動脈で収集され、可能であれば筋肉および/または空気で収集されました。 前後の信号減衰測定値が両方とも利用可能な地域では、コントラスト対ノイズ比は次の式に従って計算されました。CNR = (Post Att - Baseline Att) / Image Noise |
<1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin HOFFMANN, MD、Kantonsspital Lucerne- Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月12日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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