- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01255722
Xenetix® 350: evaluación comparativa de la calidad de imagen para angiografía coronaria por TC (X-ACT)
Xenetix® 350: evaluación comparativa de la calidad de imagen para angiografía coronaria por TC (estudio X-ACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
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Erlangen, Alemania, 191054
- University Hospital Erlangen
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Essen, Alemania, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Hospital
-
Mannheim, Alemania, 368167
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Alemania, 81377
- University Hospital LMU
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Santiago de Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, Francia, 13385
- La Timone Adultes
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
-
Pessac, Francia, 33604
- Haut-Lévêque / Radiologie
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Denis, Francia, 93207
- Centre Cardiologique Du Nord
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Brindisi, Italia
- Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
-
Ferrara, Italia
- Ospedale del Delta
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Rome, Italia
- Sapienza-universita di Roma
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Verona, Italia, 37126
- Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
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St. Gallen, Suiza
- Institut für Radiologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto hombre o mujer (habiendo alcanzado la mayoría de edad legal)
- Paciente sintomático con sospecha de enfermedad arterial coronaria programado para una angiografía coronaria por TC
Criterio de exclusión:
- Paciente con frecuencia cardíaca > 65 latidos por minuto (lpm) y contraindicación o intolerancia a la administración de bloqueadores beta
- Paciente con arritmia o ritmo no sinusal
- Paciente con insuficiencia cardiaca descompensada
- Paciente con evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa (infarto agudo de miocardio sospechado o conocido, shock cardíaco, edema pulmonar agudo)
- Paciente que se ha sometido previamente a un injerto de derivación de la arteria coronaria
- Paciente a quien previamente se le ha colocado un stent coronario transluminal percutáneo
- Paciente con válvula cardiaca artificial
- Paciente con estenosis aórtica moderada a severa conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Iobitridol
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de iobitridol antes de una angiografía coronaria por TC
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inyección IV única
Otros nombres:
|
Comparador activo: Iopromida
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de iopromida antes de una angiografía coronaria por TC
|
Inyección IV única
Otros nombres:
|
Comparador activo: Iomeprol
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de iomeprol antes de una angiografía coronaria por TC
|
Inyección IV única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de pacientes con tomografías computarizadas evaluables, es decir, que permiten la identificación de estenosis de la arteria coronaria según la evaluación de lectura fuera del sitio
Periodo de tiempo: < 24 horas
|
La evaluabilidad se basó en la evaluación fuera del sitio de 18 segmentos coronarios clasificados por calidad de imagen con una escala de 5 puntos.4= Excelente calidad, plena confianza sin dudas sobre la presencia/ausencia de estenosis luminal; 3= Buena calidad, confianza en la presencia/ausencia de estenosis luminal; 2= Calidad moderada, confianza relativa, con dudas menores sobre la presencia/ausencia de estenosis luminal; 1= Mala calidad, algunas dudas sobre la presencia/ausencia de estenosis; 0= Sin diagnóstico. La tomografía computarizada de un paciente se consideró evaluable para la identificación de estenosis de la arteria coronaria si ninguno de los 18 segmentos coronarios tenía una puntuación de 0. |
< 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de imagen promedio según la lectura fuera del sitio
Periodo de tiempo: <24 horas
|
Para cada paciente, se calificó la calidad de imagen de los 18 segmentos coronarios utilizando una escala de evaluación de 5 puntos (de 0 = no diagnóstico a 4 = excelente).
La calidad de imagen promedio se evaluó utilizando las lecturas fuera del sitio, promediando las puntuaciones obtenidas para los 18 segmentos utilizados para determinar la evaluabilidad de la TC (criterio principal).
|
<24 horas
|
Tasa de seguimiento coronario
Periodo de tiempo: <24 horas
|
Un software de procesamiento posterior rastreó automáticamente el número de segmentos distales de la arteria coronaria descendente anterior izquierda, la arteria coronaria circunfleja izquierda y la arteria coronaria derecha.
Un radiólogo externo independiente evaluó el número de segmentos rastreados por paciente.
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<24 horas
|
Atenuación promedio de la señal después de la inyección IV de contraste
Periodo de tiempo: <1 hora
|
La atenuación de la señal se midió fuera del sitio en imágenes posteriores a la inyección de cuatro segmentos coronarios, en la aorta ascendente y en el ventrículo izquierdo, luego se promedió al nivel del paciente.
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<1 hora
|
Relación señal-ruido promedio (SNR promedio)
Periodo de tiempo: <1 hora
|
La atenuación de la señal fue medida por radiólogos externos en la luz de 4 segmentos coronarios, en la aorta ascendente y en el ventrículo izquierdo y se expresó en la Unidad Hounsfield (HU). Las medidas se establecieron en imágenes post-inyección para los 6 territorios. Se recogió una medida de ruido en las tomografías computarizadas al menos en la aorta y, si era posible, en el músculo y/o el aire. Las relaciones señal-ruido (SNR) de las imágenes posteriores a la inyección se obtuvieron en todos los territorios a partir de mediciones de atenuación de acuerdo con la siguiente fórmula: Territorio SNR = Atenuación posterior / Ruido de imagen |
<1 hora
|
Relación promedio de contraste a ruido (CNR promedio)
Periodo de tiempo: <1 hora
|
La atenuación de la señal fue medida por radiólogos externos en la luz de 4 segmentos coronarios en la aorta ascendente y el ventrículo izquierdo y expresada en la Unidad Hounsfield (HU). Se recogió una medida de ruido en las tomografías computarizadas al menos en la aorta y, si era posible, en el músculo y/o el aire. En los territorios en los que se disponía de medidas de atenuación previa y posterior a la señal, la relación contraste-ruido se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Image Noise |
<1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISO-44-012
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