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Xenetix® 350: evaluación comparativa de la calidad de imagen para angiografía coronaria por TC (X-ACT)

12 de noviembre de 2015 actualizado por: Guerbet

Xenetix® 350: evaluación comparativa de la calidad de imagen para angiografía coronaria por TC (estudio X-ACT)

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad (estadística) de iobitridol (Xenetix® 350) en comparación con agentes de contraste con concentraciones de yodo más altas, iopromide (Ultravist® 370) e iomeprol (Iomeron® 400) en términos de TC coronaria. evaluabilidad del escaneo (calidad e interpretabilidad de las imágenes).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria fueron sometidos a una angiografía coronaria por TC utilizando iobitridol o agentes de contraste con concentraciones más altas de yodo (iopromida o iomeprol). Lectores externos independientes evaluaron la calidad de la imagen con respecto a la capacidad de identificar la estenosis de la arteria coronaria (puntuación 0-no evaluable a 4-calidad excelente). El estudio tuvo como objetivo mostrar la no inferioridad de iobitridol en su capacidad para proporcionar tomografías computarizadas evaluables para la identificación de estenosis coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

468

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Alemania, 191054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Alemania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Hospital
      • Mannheim, Alemania, 368167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Alemania, 81377
        • University Hospital LMU
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Santiago de Compostela, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Francia, 13385
        • La Timone Adultes
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pessac, Francia, 33604
        • Haut-Lévêque / Radiologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francia, 93207
        • Centre Cardiologique Du Nord
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
      • Ferrara, Italia
        • Ospedale del Delta
      • Rome, Italia
        • Sapienza-universita di Roma
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
      • St. Gallen, Suiza
        • Institut für Radiologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto hombre o mujer (habiendo alcanzado la mayoría de edad legal)
  • Paciente sintomático con sospecha de enfermedad arterial coronaria programado para una angiografía coronaria por TC

Criterio de exclusión:

  • Paciente con frecuencia cardíaca > 65 latidos por minuto (lpm) y contraindicación o intolerancia a la administración de bloqueadores beta
  • Paciente con arritmia o ritmo no sinusal
  • Paciente con insuficiencia cardiaca descompensada
  • Paciente con evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa (infarto agudo de miocardio sospechado o conocido, shock cardíaco, edema pulmonar agudo)
  • Paciente que se ha sometido previamente a un injerto de derivación de la arteria coronaria
  • Paciente a quien previamente se le ha colocado un stent coronario transluminal percutáneo
  • Paciente con válvula cardiaca artificial
  • Paciente con estenosis aórtica moderada a severa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iobitridol
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de iobitridol antes de una angiografía coronaria por TC
inyección IV única
Otros nombres:
  • Xenetix®
Comparador activo: Iopromida
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de iopromida antes de una angiografía coronaria por TC
Inyección IV única
Otros nombres:
  • Ultravist®
Comparador activo: Iomeprol
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de iomeprol antes de una angiografía coronaria por TC
Inyección IV única
Otros nombres:
  • Iomeron®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con tomografías computarizadas evaluables, es decir, que permiten la identificación de estenosis de la arteria coronaria según la evaluación de lectura fuera del sitio
Periodo de tiempo: < 24 horas

La evaluabilidad se basó en la evaluación fuera del sitio de 18 segmentos coronarios clasificados por calidad de imagen con una escala de 5 puntos.4= Excelente calidad, plena confianza sin dudas sobre la presencia/ausencia de estenosis luminal; 3= Buena calidad, confianza en la presencia/ausencia de estenosis luminal; 2= ​​Calidad moderada, confianza relativa, con dudas menores sobre la presencia/ausencia de estenosis luminal; 1= Mala calidad, algunas dudas sobre la presencia/ausencia de estenosis; 0= Sin diagnóstico.

La tomografía computarizada de un paciente se consideró evaluable para la identificación de estenosis de la arteria coronaria si ninguno de los 18 segmentos coronarios tenía una puntuación de 0.

< 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen promedio según la lectura fuera del sitio
Periodo de tiempo: <24 horas
Para cada paciente, se calificó la calidad de imagen de los 18 segmentos coronarios utilizando una escala de evaluación de 5 puntos (de 0 = no diagnóstico a 4 = excelente). La calidad de imagen promedio se evaluó utilizando las lecturas fuera del sitio, promediando las puntuaciones obtenidas para los 18 segmentos utilizados para determinar la evaluabilidad de la TC (criterio principal).
<24 horas
Tasa de seguimiento coronario
Periodo de tiempo: <24 horas
Un software de procesamiento posterior rastreó automáticamente el número de segmentos distales de la arteria coronaria descendente anterior izquierda, la arteria coronaria circunfleja izquierda y la arteria coronaria derecha. Un radiólogo externo independiente evaluó el número de segmentos rastreados por paciente.
<24 horas
Atenuación promedio de la señal después de la inyección IV de contraste
Periodo de tiempo: <1 hora
La atenuación de la señal se midió fuera del sitio en imágenes posteriores a la inyección de cuatro segmentos coronarios, en la aorta ascendente y en el ventrículo izquierdo, luego se promedió al nivel del paciente.
<1 hora
Relación señal-ruido promedio (SNR promedio)
Periodo de tiempo: <1 hora

La atenuación de la señal fue medida por radiólogos externos en la luz de 4 segmentos coronarios, en la aorta ascendente y en el ventrículo izquierdo y se expresó en la Unidad Hounsfield (HU). Las medidas se establecieron en imágenes post-inyección para los 6 territorios.

Se recogió una medida de ruido en las tomografías computarizadas al menos en la aorta y, si era posible, en el músculo y/o el aire.

Las relaciones señal-ruido (SNR) de las imágenes posteriores a la inyección se obtuvieron en todos los territorios a partir de mediciones de atenuación de acuerdo con la siguiente fórmula:

Territorio SNR = Atenuación posterior / Ruido de imagen

<1 hora
Relación promedio de contraste a ruido (CNR promedio)
Periodo de tiempo: <1 hora

La atenuación de la señal fue medida por radiólogos externos en la luz de 4 segmentos coronarios en la aorta ascendente y el ventrículo izquierdo y expresada en la Unidad Hounsfield (HU).

Se recogió una medida de ruido en las tomografías computarizadas al menos en la aorta y, si era posible, en el músculo y/o el aire.

En los territorios en los que se disponía de medidas de atenuación previa y posterior a la señal, la relación contraste-ruido se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Image Noise

<1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre iobitridol

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