Xenetix® 350 : évaluation comparative de la qualité d'image pour l'angiographie coronarienne (X-ACT)
Xenetix® 350 : évaluation comparative de la qualité d'image pour l'angiographie coronarienne (étude X-ACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
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Erlangen, Allemagne, 191054
- University Hospital Erlangen
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Essen, Allemagne, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Hospital
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Mannheim, Allemagne, 368167
- University Hospital Mannheim
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Munich, Allemagne, 81377
- University Hospital LMU
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santiago de Compostela, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Angers, France, 49033
- CHU Angers
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Brest, France, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
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Le Plessis Robinson, France, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, France, 13385
- La Timone Adultes
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Pessac, France, 33604
- Haut-Lévêque / Radiologie
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, France, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Denis, France, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
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Brindisi, Italie
- Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
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Ferrara, Italie
- Ospedale del Delta
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Rome, Italie
- Sapienza-universita di Roma
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Verona, Italie, 37126
- Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
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St. Gallen, Suisse
- Institut für Radiologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe masculin ou féminin (ayant atteint l'âge de la majorité légale)
- Patient symptomatique suspecté de maladie coronarienne devant subir une coronarographie par TDM
Critère d'exclusion:
- Patient avec une fréquence cardiaque > 65 battements par minute (bpm) et contre-indication ou intolérance à l'administration de b-bloquants
- Patient avec arythmie ou rythme non sinusal
- Patient souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée
- Patient présentant des signes d'instabilité clinique en cours ou active (infarctus aigu du myocarde suspecté ou connu, choc cardiaque, œdème pulmonaire aigu)
- Patient ayant déjà subi un pontage coronarien
- Patient ayant déjà subi la pose d'un stent coronaire transluminal percutané
- Patient avec valve cardiaque artificielle
- Patient présentant une sténose aortique modérée à sévère connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Iobitridol
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique d'iobitridol avant une angiographie CT coronarienne
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injection IV unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Iopromide
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique d'iopromide avant une angiographie CT coronarienne
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Injection IV unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Ioméprol
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique d'ioméprol avant une angiographie CT coronarienne
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Injection IV unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients avec des tomodensitogrammes évaluables, c'est-à-dire permettant l'identification de la sténose de l'artère coronaire selon l'évaluation de la lecture hors site
Délai: < 24h
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L'évaluabilité était basée sur l'évaluation hors site de 18 segments coronaires classés pour la qualité de l'image avec une échelle de 5 points.4= Excellente qualité, entièrement confiance sans aucun doute concernant la présence/absence de sténose luminale ; 3= Bonne qualité, confiance concernant la présence/absence de sténose luminale ; 2 = Qualité modérée, confiance relative, avec des doutes mineurs concernant la présence/l'absence de sténose luminale ; 1= Mauvaise qualité, quelques doutes sur la présence/absence de sténose ; 0= Non diagnostique. Le scanner d'un patient était considéré comme évaluable pour l'identification d'une sténose de l'artère coronaire si aucun des 18 segments coronaires n'avait un score de 0. |
< 24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image moyenne selon la lecture hors site
Délai: <24h
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Pour chaque patient, les 18 segments coronaires ont été notés pour la qualité de l'image à l'aide d'une échelle d'évaluation en 5 points (de 0 = non diagnostique à 4 = excellent).
La qualité moyenne des images a été évaluée à partir des lectures hors site, en faisant la moyenne des scores obtenus pour les 18 segments utilisés pour déterminer l'évaluabilité CT (critère principal).
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<24h
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Taux de suivi coronaire
Délai: <24h
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Un logiciel de post-traitement a suivi automatiquement le nombre de segments distaux de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche, de l'artère coronaire circonflexe gauche et de l'artère coronaire droite .
Le nombre de segments suivis par patient a été évalué par un radiologue indépendant hors site.
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<24h
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Atténuation moyenne du signal après injection intraveineuse de produit de contraste
Délai: <1h
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L'atténuation du signal a été mesurée hors site sur des images post-injection de quatre segments coronaires, dans l'aorte ascendante et dans le ventricule gauche, puis elle a été moyennée au niveau du patient.
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<1h
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Rapport signal/bruit moyen (SNR moyen)
Délai: <1h
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L'atténuation du signal a été mesurée par des radiologues hors site dans la lumière de 4 segments coronaires, dans l'aorte ascendante et dans le ventricule gauche et a été exprimée en unité Hounsfield (HU). Les mesures ont été fixées sur des images post-injection pour les 6 territoires. Une mesure du bruit en tomodensitométrie a été recueillie au moins dans l'aorte et si possible dans le muscle et/ou l'air. Les rapports signal sur bruit (SNR) des images post-injection ont été dérivés dans tous les territoires à partir des mesures d'atténuation selon la formule suivante : Territoire SNR = Post-atténuation / Bruit d'image |
<1h
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Rapport contraste/bruit moyen (CNR moyen)
Délai: <1h
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L'atténuation du signal a été mesurée par des radiologues hors site dans la lumière de 4 segments coronaires de l'aorte ascendante et du ventricule gauche et exprimée en unité Hounsfield (HU). Une mesure du bruit en tomodensitométrie a été recueillie au moins dans l'aorte et si possible dans le muscle et/ou l'air. Dans les territoires où les mesures d'atténuation avant et après le signal étaient toutes deux disponibles, le rapport contraste/bruit a été calculé selon la formule suivante : CNR = (Post Att - Baseline Att) / Image Noise |
<1h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISO-44-012
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