Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenetix® 350: vergelijkende beoordeling van beeldkwaliteit voor coronaire CT-angiografie (X-ACT)

12 november 2015 bijgewerkt door: Guerbet

Xenetix® 350: vergelijkende beoordeling van beeldkwaliteit voor coronaire CT-angiografie (X-ACT-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de (statistische) non-inferioriteit van iobitridol (Xenetix® 350) aan te tonen in vergelijking met contrastmiddelen met hogere jodiumconcentraties, iopromide (Ultravist® 370) en iomeprol (Iomeron® 400) in termen van coronaire CT. scan evalueerbaarheid (kwaliteit en interpreteerbaarheid van beelden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die verdacht werden van coronaire hartziekte werden onderworpen aan coronaire CT-angiografie met behulp van iobitridol of contrastmiddelen met hogere jodiumconcentraties (iopromide of iomeprol). Onafhankelijke externe lezers evalueerden de beeldkwaliteit met betrekking tot het vermogen om stenose van de kransslagader te identificeren (score 0 - niet evalueerbaar tot 4 - uitstekende kwaliteit). De studie was gericht op het aantonen van de non-inferioriteit van iobitridol in zijn vermogen om evalueerbare CT-scans te maken voor de identificatie van coronaire stenose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Duitsland, 191054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Hospital
      • Mannheim, Duitsland, 368167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Duitsland, 81377
        • University Hospital LMU
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Chu Angers
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • La Timone Adultes
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Haut-Lévêque / Radiologie
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrijk, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Italië
      • Brindisi, Italië
        • Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
      • Ferrara, Italië
        • Ospedale del Delta
      • Rome, Italië
        • Sapienza-universita di Roma
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Institut für Radiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt (die meerderjarig is geworden)
  • Symptomatische patiënt verdacht van coronaire hartziekte gepland voor een coronaire CT-angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een hartslag > 65 slagen per minuut (bpm) en contra-indicatie of intolerantie voor toediening van b-blokkers
  • Patiënt met aritmie of niet-sinusritme
  • Patiënt met gedecompenseerd hartfalen
  • Patiënt met aanhoudende of actieve klinische instabiliteit (vermoedelijk of bekend acuut myocardinfarct, cardiale shock, acuut longoedeem)
  • Patiënt die eerder een coronaire bypassoperatie heeft ondergaan
  • Patiënt die eerder een percutane transluminale coronaire stentplaatsing heeft ondergaan
  • Patiënt met kunstmatige hartklep
  • Patiënt met bekende matige tot ernstige aortastenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iobitridol
Patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis iobitridol voorafgaand aan een coronaire CT-angiografie
Geneesmiddel: iobitridol
enkele IV-injectie
Andere namen:
  • Xenetix®
Actieve vergelijker: Iopromide
Patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis iopromide vóór een coronaire CT-angiografie
Geneesmiddel: jopromide
Eenmalige IV-injectie
Andere namen:
  • Ultravist®
Actieve vergelijker: Iomeprol
Patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis iomeprol vóór een coronaire CT-angiografie
Geneesmiddel: iomeprol
Eenmalige IV-injectie
Andere namen:
  • Iomeron®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met evalueerbare CT-scans, d.w.z. die identificatie van kransslagaderstenose mogelijk maken volgens off-site leesbeoordeling
Tijdsspanne: < 24 uur

De evalueerbaarheid was gebaseerd op de off-site beoordeling van 18 coronaire segmenten, beoordeeld op beeldkwaliteit met een 5-puntsschaal.4= Uitstekende kwaliteit, volledig vertrouwen zonder enige twijfel over de aanwezigheid/afwezigheid van luminale stenose; 3= Goede kwaliteit, zekerheid omtrent aan-/afwezigheid van luminale stenose; 2= ​​Matige kwaliteit, relatief vertrouwen, met kleine twijfels over de aanwezigheid/afwezigheid van luminale stenose; 1= Slechte kwaliteit, enige twijfel over aan-/afwezigheid van stenose; 0= Niet diagnostisch.

De CT-scan van een patiënt werd als evalueerbaar beschouwd voor de identificatie van kransslagaderstenose als geen van de 18 kransslagadersegmenten een score van 0 had.
< 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde beeldkwaliteit volgens externe metingen
Tijdsspanne: <24 uur
Voor elke patiënt werden alle 18 coronaire segmenten beoordeeld op beeldkwaliteit met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal (van 0=niet-diagnostisch tot 4=uitstekend). De gemiddelde beeldkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de off-site metingen, door het gemiddelde te nemen van de scores verkregen voor de 18 segmenten die werden gebruikt om de CT-evalueerbaarheid te bepalen (primaire criteria).
<24 uur
Coronaire Track Rate
Tijdsspanne: <24 uur
Een nabewerkingssoftware volgde automatisch het aantal distale segmenten van de linker anterieure neergaande kransslagader, de linker circumflex kransslagader en de rechter kransslagader. Het aantal gevolgde segmenten per patiënt werd beoordeeld door een onafhankelijke externe radioloog.
<24 uur
Gemiddelde signaalverzwakking na IV-injectie van contrastmiddel
Tijdsspanne: <1 uur
De verzwakking van het signaal werd off-site gemeten op post-injectiebeelden van vier coronaire segmenten, in de aorta ascendens en in de linkerventrikel, en vervolgens werd het gemiddelde genomen op patiëntniveau.
<1 uur
Gemiddelde signaal-ruisverhouding (gemiddelde SNR)
Tijdsspanne: <1 uur

Signaalverzwakking werd gemeten door externe radiologen in het lumen van 4 coronaire segmenten, in de stijgende aorta en in de linkerventrikel en werd uitgedrukt in Hounsfield Unit (HU). Metingen werden gedaan in post-injectiebeelden voor de 6 territoria.

Een maatstaf voor ruis in CT-scans werd in ieder geval in de aorta en indien mogelijk in de spier en/of lucht verzameld.

Signaal-ruisverhoudingen (SNR) van beelden na injectie werden in alle gebieden afgeleid van verzwakkingsmetingen volgens de volgende formule:

SNR-territorium = Post-demping / beeldruis
<1 uur
Gemiddelde contrast-ruisverhouding (gemiddelde CNR)
Tijdsspanne: <1 uur

Signaalverzwakking werd gemeten door externe radiologen in het lumen van 4 coronaire segmenten in de aorta ascendens en de linker ventrikel en uitgedrukt in Hounsfield Unit (HU).

Een maatstaf voor ruis in CT-scans werd in ieder geval in de aorta en indien mogelijk in de spier en/of lucht verzameld.

In gebieden waar zowel pre- als post-signaalverzwakkingsmaatregelen beschikbaar waren, werd de contrast-ruisverhouding berekend volgens de volgende formule: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Image Noise
<1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISO-44-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op iobitridol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren