Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenetix® 350: Sammenlignende vurdering av bildekvalitet for koronar CT angiografi (X-ACT)

12. november 2015 oppdatert av: Guerbet

Xenetix® 350: Sammenlignende vurdering av bildekvalitet for koronar CT angiografi (X-ACT-studie)

Hensikten med denne studien er å demonstrere den (statistiske) ikke-underlegenheten til iobitridol (Xenetix® 350) sammenlignet med kontrastmidler med høyere jodkonsentrasjoner, iopromid (Ultravist® 370) og iomeprol (Iomeron® 400) når det gjelder koronar CT skanningsevaluerbarhet (kvalitet og tolkbarhet av bilder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Koronararteriesykdom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter mistenkt for koronararteriesykdom ble underkastet koronar CT angiografi ved bruk av enten iobitridol eller kontrastmidler med høyere jodkonsentrasjoner (iopromid eller iomeprol). Uavhengige off-site lesere evaluerte bildekvaliteten med hensyn til evnen til å identifisere koronararteriestenose (score 0 - ikke evaluerbar til 4 - utmerket kvalitet). Studien var rettet mot å vise iobitridols ikke-underlegenhet i dets evne til å gi evaluerbare CT-skanninger for identifisering av koronar stenose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49033
    - CHU Angers
  - Brest, Frankrike, 29609
    - CHU de la Cavale Blanche
  - Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
    - Centre Chirurgical Marie Lannelongue
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - La Timone Adultes
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Haut-Lévêque / Radiologie
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - CHU Pontchaillou
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Denis, Frankrike, 93207
    - Centre Cardiologique du Nord
Italia
- - Brindisi, Italia
    - Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
  - Ferrara, Italia
    - Ospedale del Delta
  - Rome, Italia
    - Sapienza-universita di Roma
  - Verona, Italia, 37126
    - Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Santiago de Compostela, Spania
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
Sveits
- - St. Gallen, Sveits
    - Institut für Radiologie
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
  - Erlangen, Tyskland, 191054
    - University Hospital Erlangen
  - Essen, Tyskland, 45138
    - Elisabeth-Krankenhaus Hospital
  - Mannheim, Tyskland, 368167
    - University Hospital Mannheim
  - Munich, Tyskland, 81377
    - University Hospital LMU
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinik Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlig eller kvinnelig voksen pasient (som har nådd lovlig myndighetsalder)
Symptomatisk pasient mistenkt for koronararteriesykdom planlagt for en koronar CT-angiografi

Ekskluderingskriterier:

Pasient med hjertefrekvens > 65 slag per minutt (bpm) og kontraindikasjon eller intoleranse mot administrering av b-blokker
Pasient med arytmi eller ikke-sinusrytme
Pasient med dekompensert hjertesvikt
Pasient med tegn på pågående eller aktiv klinisk ustabilitet (mistenkt eller kjent akutt hjerteinfarkt, hjertesjokk, akutt lungeødem)
Pasient som tidligere har gjennomgått koronar bypass graft
Pasient som tidligere har gjennomgått perkutan transluminal koronar stentplassering
Pasient med kunstig hjerteklaff
Pasient med kjent moderat til alvorlig aortastenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iobitridol Pasientene ble injisert IV med en enkelt dose iobitridol før en koronar CT angiografi	Legemiddel: iobitridol enkelt IV-injeksjon Andre navn: Xenetix®
Aktiv komparator: Iopromid Pasientene ble injisert IV med en enkelt dose iopromid før en koronar CT angiografi	Legemiddel: iopromid Enkel IV-injeksjon Andre navn: Ultravist®
Aktiv komparator: Iomeprol Pasientene ble injisert IV med en enkelt dose iomeprol før en koronar CT angiografi	Legemiddel: iomeprol Enkel IV-injeksjon Andre navn: Iomeron®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av pasienter med evaluerbare CT-skanninger, dvs. tillater identifisering av koronararteriestenose i henhold til avlesningsvurdering utenfor stedet Tidsramme: < 24 timer	Evaluerbarheten var basert på ekstern vurdering av 18 koronarsegmenter gradert for bildekvalitet med en 5-punkts skala.4= Utmerket kvalitet, full tillit uten tvil om tilstedeværelse/fravær av luminal stenose; 3= God kvalitet, tillit til tilstedeværelse/fravær av luminal stenose; 2= Moderat kvalitet, relativ selvtillit, med mindre tvil om tilstedeværelse/fravær av luminal stenose; 1= Dårlig kvalitet, noen tvil om tilstedeværelse/fravær av stenose; 0= Ikke diagnostisk. En pasients CT-skanning ble ansett som evaluerbar for identifisering av koronararteriestenose hvis ingen av de 18 koronarsegmentene hadde en skår på 0.	< 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig bildekvalitet i henhold til avlesning utenfor nettstedet Tidsramme: <24 timer	For hver pasient ble alle 18 koronarsegmenter gradert for bildekvalitet ved hjelp av en 5-punkts evalueringsskala (fra 0=ikke-diagnostisk til 4=utmerket). Den gjennomsnittlige bildekvaliteten ble evaluert ved å bruke avlesningene utenfor stedet, ved å snitte poengene oppnådd for de 18 segmentene som ble brukt til å bestemme CT-evaluerbarheten (primære kriterier).	<24 timer
Koronar sporfrekvens Tidsramme: <24 timer	En etterbehandlingsprogramvare sporet automatisk antall distale segmenter av venstre fremre nedadgående koronararterie, venstre sirkumfleks koronararterie og høyre koronararterie. Antall segmenter sporet per pasient ble vurdert av en uavhengig off-site radiolog.	<24 timer
Gjennomsnittlig signaldemping etter IV-injeksjon av kontrast Tidsramme: <1t	Dempning av signal ble målt off-site på bilder etter injeksjon av fire koronarsegmenter, i ascendens aorta og i venstre ventrikkel, deretter ble gjennomsnittet beregnet på pasientnivå.	<1t
Gjennomsnittlig signal-til-støy-forhold (gjennomsnittlig SNR) Tidsramme: <1t	Signaldempning ble målt av off-site radiologer i lumen av 4 koronarsegmenter, i ascendens aorta og i venstre ventrikkel og ble uttrykt i Hounsfield Unit (HU). Målinger ble satt i post-injeksjonsbilder for de 6 territoriene. Et mål for støy i CT-skanninger ble samlet minst i aorta og om mulig i muskel og/eller luft. Signal-til-støyforhold (SNR) for bilder etter injeksjon ble utledet i alle territorier fra dempningsmålinger i henhold til følgende formel: SNR-territorium = Postdempning / bildestøy	<1t
Gjennomsnittlig kontrast-til-støy-forhold (gjennomsnittlig CNR) Tidsramme: <1t	Signaldempning ble målt av off-site radiologer i lumen av 4 koronarsegmenter i ascendens aorta og i venstre ventrikkel og uttrykt i Hounsfield Unit (HU). Et mål for støy i CT-skanninger ble samlet minst i aorta og om mulig i muskel og/eller luft. I territorier der både før- og ettersignaldempningstiltak var tilgjengelige, ble kontrast-til-støy-forholdet beregnet i henhold til følgende formel: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Bildestøy	<1t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

Hovedetterforsker: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

jodholdige kontrastmidler, koronarsykdom

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ISO-44-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

IRCCS Policlinico S. Donato

Rekruttering

Anomal aortisk opprinnelse til koronararterie (AAOCA)

Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)

Italia
Medtronic Cardiovascular

Fullført

Podeutfall hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon via minimalt invasiv koronarkirurgi (MICS)

Arteriosclerosis of coronary artery bypass graft

Canada, Forente stater
Lawson Health Research Institute

Fullført

Langtidsoppfølging av åpen versus endoskopisk radial arteriehøst med CT-angiografi

Arteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft

Canada
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Fullført

Effektstudie av medikamentavgivende og bare metallstenter i bypass-graftlesjoner (ISAR-CABG)

Arteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft

Tyskland
William Beaumont Hospitals

Fullført

Evaluering ved bruk av computertomografi angiografi (CTA) for å undersøke og oppdage aterosklerotisk graftsykdom (ELUCIDATE) (ELUCIDATE))

Koronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graft

Forente stater
Izmir Bakircay University

Fullført

Opptrer myokardbro oftere og mer diffust på koronar angiografi med radial tilgang

Myocardial Bridge of Coronary Artery

Tyrkia
ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Fullført

Korrelater av venstre ventrikkel global longitudinell belastning og kirurgisk intervensjon på myokardbroer

Myocardial Bridge of Coronary Artery

Italia
University Hospital Ostrava

Rekruttering

Carotis endarterektomi vs. gjentatt carotis angioplastikk og stenting for in-stent restenosis (CERCAS)

In-Stent Carotis Artery Restenosis

Tsjekkia
Sohag University

Har ikke rekruttert ennå

Umblical artery systolisk \diastolisk forhold og fostervannsindeks i prediksjon av fosterutfall i termin graviditet

Umblical artery Doppler under termin graviditet

Egypt
Baylor College of Medicine

Fullført

Tranexamsyre per inhalasjon for behandling av lungeblødning hos pediatriske pasienter

Lungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery

Forente stater

Kliniske studier på iobitridol

Azienda Sanitaria Locale 9, Grosseto

Fullført

Kontrast-indusert nefRotoksisitet vurdert av nyrebelastning-til-skade-relasjonen (DrKILDARE)

Kontrastindusert akutt nyreskade

Italia
Guerbet

Fullført

Vurdering med CCTA og MR hos asymptomatiske pasienter med type 2-diabetes for påvisning av ukjent myokard-arr ved subklinisk koronar aterosklerose (ACCREDIT)

Type 2 diabetes mellitus | Koronar aterosklerose

Korea, Republikken

Xenetix® 350: Sammenlignende vurdering av bildekvalitet for koronar CT angiografi (X-ACT)