Xenetix® 350: Srovnávací hodnocení kvality obrazu pro koronární CT angiografii (X-ACT)
Xenetix® 350: Srovnávací hodnocení kvality obrazu pro koronární CT angiografii (studie X-ACT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- CHU Angers
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Le Plessis Robinson, Francie, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Francie, 13385
- La Timone Adultes
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Francie, 33604
- Haut-Lévêque / Radiologie
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Denis, Francie, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Brindisi, Itálie
- Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
-
Ferrara, Itálie
- Ospedale del Delta
-
Rome, Itálie
- Sapienza-universita di Roma
-
Verona, Itálie, 37126
- Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
-
Erlangen, Německo, 191054
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Německo, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Hospital
-
Mannheim, Německo, 368167
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Německo, 81377
- University Hospital LMU
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Institut für Radiologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient muž nebo žena (který dosáhl zákonné plnoletosti)
- Symptomatický pacient s podezřením na onemocnění koronárních tepen plánováno na koronární CT angiografii
Kritéria vyloučení:
- Pacient se srdeční frekvencí > 65 tepů za minutu (bpm) a kontraindikací nebo nesnášenlivostí podávání b-blokátorů
- Pacient s arytmií nebo nesinusovým rytmem
- Pacient s dekompenzovaným srdečním selháním
- Pacient s prokázanou probíhající nebo aktivní klinickou nestabilitou (suspektní nebo známý akutní infarkt myokardu, srdeční šok, akutní plicní edém)
- Pacient, který dříve podstoupil bypass koronární tepny
- Pacient, který již dříve podstoupil perkutánní transluminální zavedení koronárního stentu
- Pacient s umělou srdeční chlopní
- Pacient se známou středně těžkou až těžkou aortální stenózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iobitridol
Před koronární CT angiografií byla pacientům intravenózně podána jedna dávka iobitridolu
|
jediná IV injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jopromid
Před koronární CT angiografií byla pacientům intravenózně podána jedna dávka iopromidu
|
Jedna IV injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Iomeprol
Před koronární CT angiografií byla pacientům intravenózně podána jedna dávka iomeprolu
|
Jedna IV injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s hodnotitelnými CT skeny, tj. umožňující identifikaci stenózy koronární arterie podle hodnocení mimo pracoviště
Časové okno: < 24h
|
Hodnotitelnost byla založena na hodnocení mimo místo 18-koronárních segmentů klasifikovaných podle kvality obrazu pomocí 5bodové stupnice.4= Vynikající kvalita, plná důvěra bez jakýchkoliv pochybností o přítomnosti/nepřítomnosti luminální stenózy; 3= Dobrá kvalita, jistota ohledně přítomnosti/nepřítomnosti luminální stenózy; 2= Střední kvalita, relativní spolehlivost, s menšími pochybnostmi ohledně přítomnosti/nepřítomnosti luminální stenózy; 1= Špatná kvalita, určité pochybnosti o přítomnosti/nepřítomnosti stenózy; 0= Nediagnostikováno. Pacientův CT snímek byl považován za hodnotitelný pro identifikaci stenózy koronární tepny, pokud žádný z 18 koronárních segmentů neměl skóre 0. |
< 24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná kvalita obrazu podle čtení mimo web
Časové okno: <24h
|
U každého pacienta bylo všech 18 koronárních segmentů klasifikováno z hlediska kvality obrazu pomocí 5bodové hodnotící škály (od 0=nediagnostické do 4=výborné).
Průměrná kvalita obrazu byla vyhodnocena pomocí odečtů mimo pracoviště, zprůměrováním skóre získaných pro 18 segmentů použitých ke stanovení hodnotitelnosti CT (primární kritéria).
|
<24h
|
|
Rychlost koronární dráhy
Časové okno: <24h
|
Software po zpracování automaticky sledoval počet distálních segmentů levé přední sestupné koronární arterie, levé cirkumflexní koronární arterie a pravé koronární arterie.
Počet sledovaných segmentů na pacienta byl hodnocen nezávislým radiologem mimo pracoviště.
|
<24h
|
|
Průměrný útlum signálu po IV injekci kontrastu
Časové okno: <1h
|
Zeslabení signálu bylo měřeno mimo místo na postinjekčních snímcích čtyř koronárních segmentů, ve vzestupné aortě a v levé komoře, poté bylo zprůměrováno na úrovni pacienta.
|
<1h
|
|
Průměrný poměr signálu k šumu (průměrný SNR)
Časové okno: <1h
|
Zeslabení signálu bylo měřeno off-site radiology v lumen 4 koronárních segmentů, ve vzestupné aortě a v levé komoře a bylo vyjádřeno v Hounsfieldově jednotce (HU). Měření byla nastavena na snímcích po injekci pro 6 území. Měření hluku při CT skenech bylo shromážděno alespoň v aortě a pokud možno ve svalu a/nebo vzduchu. Poměr signálu k šumu (SNR) post-injekčních snímků byl odvozen ve všech oblastech z měření útlumu podle následujícího vzorce: SNR Territory = Post Attenuation / Image Noise |
<1h
|
|
Průměrný poměr kontrastu a šumu (průměrný CNR)
Časové okno: <1h
|
Zeslabení signálu bylo měřeno externími radiology v lumen 4 koronárních segmentů ve vzestupné aortě a v levé komoře a vyjádřeno v Hounsfieldově jednotce (HU). Měření hluku při CT skenech bylo shromážděno alespoň v aortě a pokud možno ve svalu a/nebo vzduchu. V oblastech, kde byla k dispozici měření před i po zeslabení signálu, byl poměr kontrastu k šumu vypočítán podle následujícího vzorce: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Image Noise |
<1h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISO-44-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iobitridol
-
Azienda Sanitaria Locale 9, GrossetoDokončenoAkutní poškození ledvin vyvolané kontrastemItálie
-
GuerbetDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Koronární aterosklerózaKorejská republika