Xenetix® 350: Avaliação Comparativa da Qualidade de Imagem para Angiografia Coronária por TC (X-ACT)
Xenetix® 350: Avaliação Comparativa da Qualidade de Imagem para Angiografia Coronária por TC (Estudo X-ACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
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Erlangen, Alemanha, 191054
- University Hospital Erlangen
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Essen, Alemanha, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Hospital
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Mannheim, Alemanha, 368167
- University Hospital Mannheim
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Munich, Alemanha, 81377
- University Hospital LMU
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santiago de Compostela, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Angers, França, 49033
- CHU Angers
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Brest, França, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
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Le Plessis Robinson, França, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, França, 13385
- La Timone Adultes
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Pessac, França, 33604
- Haut-Lévêque / Radiologie
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Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Denis, França, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
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Brindisi, Itália
- Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
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Ferrara, Itália
- Ospedale del Delta
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Rome, Itália
- Sapienza-universita di Roma
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Verona, Itália, 37126
- Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
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St. Gallen, Suíça
- Institut für Radiologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto do sexo masculino ou feminino (tendo atingido a maioridade legal)
- Paciente sintomático com suspeita de doença arterial coronariana agendado para angiotomografia de coronárias
Critério de exclusão:
- Paciente com frequência cardíaca > 65 batimentos por minuto (bpm) e contraindicação ou intolerância à administração de b-bloqueador
- Paciente com arritmia ou ritmo não sinusal
- Paciente com insuficiência cardíaca descompensada
- Paciente com evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa (suspeita ou conhecida de infarto agudo do miocárdio, choque cardíaco, edema agudo de pulmão)
- Paciente que já foi submetido a enxerto de revascularização do miocárdio
- Paciente previamente submetido à colocação de stent coronário transluminal percutâneo
- Paciente com válvula cardíaca artificial
- Paciente com estenose aórtica moderada a grave conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iobitridol
Os pacientes receberam injeção intravenosa de uma única dose de iobitridol antes de uma angiotomografia coronariana
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injeção intravenosa única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Iopromida
Os pacientes receberam injeção intravenosa de uma única dose de iopromida antes de uma angiotomografia coronariana
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Injeção IV única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Iomeprol
Os pacientes receberam injeção intravenosa de uma única dose de iomeprol antes de uma angiotomografia coronariana
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Injeção IV única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com tomografias computadorizadas avaliáveis, ou seja, permitindo a identificação de estenose da artéria coronária de acordo com a avaliação de leitura externa
Prazo: < 24h
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A avaliabilidade foi baseada na avaliação externa de 18 segmentos coronários classificados para qualidade de imagem com uma escala de 5 pontos.4= Excelente qualidade, total confiança sem dúvidas quanto à presença/ausência de estenose luminal; 3= Boa qualidade, confiança quanto à presença/ausência de estenose luminal; 2= Qualidade moderada, relativa confiança, com pequenas dúvidas quanto à presença/ausência de estenose luminal; 1= Qualidade ruim, algumas dúvidas quanto à presença/ausência de estenose; 0= Não diagnóstico. A tomografia computadorizada de um paciente foi considerada avaliável para identificação de estenose da artéria coronária se nenhum dos 18 segmentos coronários tivesse uma pontuação de 0. |
< 24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem média de acordo com a leitura fora do local
Prazo: <24h
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Para cada paciente, todos os 18 segmentos coronários foram classificados quanto à qualidade da imagem usando uma escala de avaliação de 5 pontos (de 0=não diagnóstico a 4=excelente).
A qualidade média da imagem foi avaliada usando as leituras externas, pela média das pontuações obtidas para os 18 segmentos usados para determinar a avaliabilidade da TC (critério primário).
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<24h
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Taxa de Rastreamento Coronário
Prazo: <24h
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Um software de pós-processamento rastreou automaticamente o número de segmentos distais da artéria coronária descendente anterior esquerda, da artéria coronária circunflexa esquerda e da artéria coronária direita.
O número de segmentos rastreados por paciente foi avaliado por um radiologista externo independente.
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<24h
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Atenuação Média do Sinal Após Injeção IV de Contraste
Prazo: <1h
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A atenuação do sinal foi medida fora do local em imagens pós-injeção de quatro segmentos coronários, na aorta ascendente e no ventrículo esquerdo, depois foi calculada a média no nível do paciente.
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<1h
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Relação sinal-ruído média (SNR média)
Prazo: <1h
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A atenuação do sinal foi medida por radiologistas externos no lúmen de 4 segmentos coronários, na aorta ascendente e no ventrículo esquerdo e foi expressa na Unidade Hounsfield (HU). As medições foram definidas em imagens pós-injeção para os 6 territórios. Uma medida de ruído em tomografias computadorizadas foi coletada pelo menos na aorta e, se possível, no músculo e/ou no ar. As relações sinal-ruído (SNR) das imagens pós-injeção foram derivadas em todos os territórios a partir de medições de atenuação de acordo com a seguinte fórmula: Território SNR = Pós-Atenuação / Ruído de Imagem |
<1h
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Taxa média de contraste para ruído (CNR médio)
Prazo: <1h
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A atenuação do sinal foi medida por radiologistas externos no lúmen de 4 segmentos coronários na aorta ascendente e no ventrículo esquerdo e expressa em Hounsfield Unit (HU). Uma medida de ruído em tomografias computadorizadas foi coletada pelo menos na aorta e, se possível, no músculo e/ou no ar. Em territórios onde as medidas de atenuação de sinal pré e pós estavam disponíveis, a relação contraste-ruído foi calculada de acordo com a seguinte fórmula: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Ruído de imagem |
<1h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISO-44-012
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