Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xenetix® 350: Porównawcza ocena jakości obrazu w angiografii TK naczyń wieńcowych (X-ACT)

12 listopada 2015 zaktualizowane przez: Guerbet

Xenetix® 350: Porównawcza ocena jakości obrazu w angiografii TK naczyń wieńcowych (badanie X-ACT)

Celem tego badania jest wykazanie (statystycznej) równoważności iobitridolu (Xenetix® 350) w porównaniu ze środkami kontrastowymi o wyższym stężeniu jodu, jopromidem (Ultravist® 370) i ​​jomeprolem (Iomeron® 400) pod względem TK naczyń wieńcowych ocena skanu (jakość i interpretowalność obrazów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej byli poddawani koronarografii CT z użyciem iobitridolu lub środków kontrastowych o wyższym stężeniu jodu (iopromid lub iomeprol). Niezależni czytelnicy poza ośrodkiem oceniali jakość obrazu pod kątem możliwości identyfikacji zwężenia tętnicy wieńcowej (ocena od 0 – brak możliwości oceny do 4 – doskonała jakość). Badanie miało na celu wykazanie, że iobitridol nie jest gorszy pod względem jego zdolności do dostarczania ocenianych skanów CT w celu identyfikacji zwężenia tętnicy wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Chu Angers
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Le Plessis Robinson, Francja, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Francja, 13385
        • La Timone Adultes
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francja, 33604
        • Haut-Lévêque / Radiologie
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francja, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Niemcy, 191054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Hospital
      • Mannheim, Niemcy, 368167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University Hospital LMU
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Institut für Radiologie
  • Włochy
      • Brindisi, Włochy
        • Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
      • Ferrara, Włochy
        • Ospedale del Delta
      • Rome, Włochy
        • Sapienza-universita di Roma
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej (po osiągnięciu pełnoletności prawnej)
  • Objawowy pacjent z podejrzeniem choroby wieńcowej zakwalifikowany do koronarografii CT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z częstością akcji serca > 65 uderzeń na minutę (bpm) i przeciwwskazaniami lub nietolerancją podawania b-blokerów
  • Pacjent z arytmią lub rytmem pozazatokowym
  • Pacjent ze zdekompensowaną niewydolnością serca
  • Pacjent z oznakami trwającej lub czynnej niestabilności klinicznej (podejrzenie lub rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego, wstrząsu sercowego, ostrego obrzęku płuc)
  • Pacjent, który wcześniej przeszedł pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Pacjent, który został wcześniej poddany przezskórnej implantacji stentu do naczyń wieńcowych
  • Pacjent ze sztuczną zastawką serca
  • Pacjent ze stwierdzonym umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iobitrydol
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę iobitridolu przed koronarografią CT
Lek: iobitrydol
pojedynczy zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Xenetix®
Aktywny komparator: Jopromid
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę jopromidu przed koronarografią CT
Lek: jopromid
Pojedynczy zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Ultravist®
Aktywny komparator: Jomeprol
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę jomeprolu przed koronarografią CT
Lek: jomeprol
Pojedynczy zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Iomeron®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z możliwymi do oceny skanami TK, tj. pozwalającymi na identyfikację zwężenia tętnicy wieńcowej na podstawie oceny odczytu poza ośrodkiem
Ramy czasowe: < 24h

Ocena opierała się na ocenie poza ośrodkiem 18 segmentów wieńcowych ocenianych pod kątem jakości obrazu w 5-punktowej skali.4= Doskonała jakość, pełna pewność bez wątpliwości co do obecności/braku zwężenia światła; 3= Dobra jakość, pewność co do obecności/braku zwężenia światła; 2= ​​Umiarkowana jakość, względna pewność, z niewielkimi wątpliwościami dotyczącymi obecności/braku zwężenia światła; 1= Słaba jakość, pewne wątpliwości co do obecności/braku zwężenia; 0= Brak diagnostyki.

Badanie TK pacjenta uznano za możliwe do oceny w celu identyfikacji zwężenia tętnicy wieńcowej, jeśli żaden z 18 segmentów wieńcowych nie miał wyniku 0.
< 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia jakość obrazu według odczytu poza witryną
Ramy czasowe: <24h
W przypadku każdego pacjenta wszystkie 18 segmentów wieńcowych oceniono pod kątem jakości obrazu przy użyciu 5-punktowej skali oceny (od 0 = niediagnostyczny do 4 = doskonały). Średnią jakość obrazu oceniono na podstawie odczytów poza ośrodkiem, uśredniając wyniki uzyskane dla 18 segmentów użytych do określenia przydatności do oceny CT (kryteria podstawowe).
<24h
Wskaźnik toru wieńcowego
Ramy czasowe: <24h
Oprogramowanie do przetwarzania końcowego automatycznie śledziło liczbę dystalnych odcinków lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej, lewej tętnicy okalającej i prawej tętnicy wieńcowej. Liczba segmentów śledzonych na pacjenta została oceniona przez niezależnego radiologa spoza ośrodka.
<24h
Średnie tłumienie sygnału po IV wstrzyknięciu kontrastu
Ramy czasowe: <1 godz
Tłumienie sygnału mierzono poza miejscem na obrazach po iniekcji czterech segmentów wieńcowych, w aorcie wstępującej iw lewej komorze, a następnie uśredniano na poziomie pacjenta.
<1 godz
Średni stosunek sygnału do szumu (średni SNR)
Ramy czasowe: <1 godz

Tłumienie sygnału zostało zmierzone przez zewnętrznych radiologów w świetle 4 segmentów wieńcowych, w aorcie wstępującej oraz w lewej komorze i zostało wyrażone w jednostkach Hounsfielda (HU). Pomiary wykonano na obrazach po wstrzyknięciu dla 6 terytoriów.

Miarę szumu w tomografii komputerowej zebrano przynajmniej w aorcie i, jeśli to możliwe, w mięśniu i/lub powietrzu.

Współczynniki sygnału do szumu (SNR) obrazów po wstrzyknięciu uzyskano we wszystkich obszarach na podstawie pomiarów tłumienia zgodnie z następującym wzorem:

Terytorium SNR = tłumienie końcowe / szum obrazu
<1 godz
Średni stosunek kontrastu do szumu (średni CNR)
Ramy czasowe: <1 godz

Tłumienie sygnału zostało zmierzone przez zewnętrznych radiologów w świetle 4 segmentów wieńcowych w aorcie wstępującej iw lewej komorze i wyrażone w jednostkach Hounsfielda (HU).

Miarę szumu w tomografii komputerowej zebrano przynajmniej w aorcie i, jeśli to możliwe, w mięśniu i/lub powietrzu.

Na terytoriach, gdzie dostępne były zarówno miary tłumienia przed, jak i po sygnale, stosunek kontrastu do szumu obliczano według następującego wzoru: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Szumy obrazu
<1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISO-44-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na iobitrydol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj