- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01259258
Dye Assisted Lymphatic Sparing Subinguinal Varicocelectomy (varicocele)
2010년 12월 13일 업데이트: Mansoura University
염료 보조 림프 보존 정맥류 절제술, 전향적 무작위 연구
2008년 1월부터 2010년 2월까지 Mansoura 대학병원 병동에서 정자정맥 결찰술을 시행하기 전에 methylene blue 2 ml를 정맥주사한 40명의 환자와 매핑 기법을 사용하지 않은 대조군 40명을 대상으로 서혜정맥류절제술의 결과를 전향적으로 비교하였다. 7. 수술 후 2주, 6, 12개월에 정맥류 재발, 수종 형성, 위축, 통증 또는 기타 합병증을 평가하였고 평균 추시 기간은 15+ 7개월이었다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식. 2008년 1월부터 2010년 2월까지 Mansoura 대학병원 병동에서 정자정맥 결찰술을 시행하기 전에 methylene blue 2 ml를 정맥주사한 40명의 환자와 매핑 기법을 사용하지 않은 대조군 40명을 대상으로 서혜정맥류절제술의 결과를 전향적으로 비교하였다. 7. 수술 후 2주, 6, 12개월에 정맥류 재발, 수종 형성, 위축, 통증 또는 기타 합병증을 평가하였고 평균 추시 기간은 15+ 7개월이었다.
결과: 두 그룹 모두 수술 중 합병증은 없었다. 부작용, 음낭 혈종 또는 위축은 없었다. 1군에서는 수술 후 3개월째 수두가 발생한 환자가 없었다. 대조적으로, 그룹 2(단독 수술)에서는 이차성 수두증이 4건(10%; P=0.025); 림프 보존 수술 후 고환 비대는 관찰되지 않았으며, 각 그룹에서 한 명의 환자가 정맥류 재발이 있었습니다. 추적 기간 동안 30명의 환자(37.5%)에서 임신이 보고되었으며, 그 중 17명(42.5%)이 그룹(1), P >0.34였습니다. 차이는 두 그룹 사이에 크게 다르지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Mansoura, 이집트, 35516
- Mansoura University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정자 수 장애, 고환 통증 및/또는 고환 위축이 있는 모든 좌측 정맥류
제외 기준:
- 기존의 수종, 이전의 사타구니 수술, 수반되는 탈장, 메틸렌 블루에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 염료를 이용한 정맥류 절제술
정정맥 결찰술 전에 메틸렌 블루를 2ml 정맥내 공간 주사한 40명의 환자에 대한 서혜정맥류 절제술
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사이의 기간에 매핑 기술이 채택되지 않은 40개의 컨트롤
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 염색 정맥류 절제술 없이
사이의 기간에 매핑 기술이 채택되지 않은 40개의 컨트롤
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사이의 기간에 매핑 기술이 채택되지 않은 40개의 컨트롤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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수두
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30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발, 임신, 정액 매개변수
기간: 1년
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재발, 임신, 정액 매개변수
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: ayman elnakeeb, MD, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ghanem H, Anis T, El-Nashar A, Shamloul R. Subinguinal microvaricocelectomy versus retroperitoneal varicocelectomy: comparative study of complications and surgical outcome. Urology. 2004 Nov;64(5):1005-9. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.060.
- Zini A, Fischer A, Bellack D, Noss M, Kamal K, Chow V, Mak V. Technical modification of microsurgical varicocelectomy can reduce operating time. Urology. 2006 Apr;67(4):803-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.10.044. Epub 2006 Mar 29.
- Schwentner C, Oswald J, Lunacek A, Deibl M, Bartsch G, Radmayr C. Optimizing the outcome of microsurgical subinguinal varicocelectomy using isosulfan blue: a prospective randomized trial. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1049-52. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00410-6. Erratum In: J Urol. 2008 Jul;180(1):415.
- Atteya A, Amer M, AbdelHady A, Al-Azzizi H, Ismael E, Abdel-Gabbar M, Shamloul R. Lymphatic vessel hydrodissection during varicocelectomy. Urology. 2007 Jul;70(1):165-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.012.
- Abd Ellatif ME, El Nakeeb A, Shoma AM, Abbas AE, Askar W, Noman N. Dye assisted lymphatic sparing subinguinal varicocelectomy. A prospective randomized study. Int J Surg. 2011;9(8):626-31. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.07.430. Epub 2011 Aug 23.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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