- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01259258
Fargeassistert lymfatisk sparende subinguinal varicocelectomy (varicocele)
Fargeassistert lymfatisk sparende varikocelektomi, prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder. Vi sammenlignet prospektivt utfall av subinguinal varicocelectomi for 40 pasienter som fikk 2 ml intratunical space-injeksjon av metylenblått før spermatisk veneligering med 40 kontroller der ingen kartleggingsteknikk ble tatt i bruk i perioden mellom januar 2008 og februar 2010, på Mansoura universitetssykehusavdeling 7. Etter operasjonen ble pasientene vurdert etter 2 uker, 6 og 12 måneder for tilbakefall av varicocele, hydrocele-dannelse, atrofi, smerte eller andre komplikasjoner med gjennomsnittlig oppfølging på 15+ 7 måneder.
Resultater: Det var ingen intraoperative komplikasjoner i noen av gruppene. Det var ingen bivirkninger, scrotale hematomer eller atrofi. I gruppe 1 hadde ingen pasienter hydrocele 3 måneder etter operasjonen. Derimot var det i gruppe 2 (kirurgi alene) fire tilfeller av sekundær hydrocele (10 %; P=0,025)); ingen testikkelhypertrofi ble observert etter lymfatisk sparende kirurgi. En pasient i hver gruppe hadde varicocele-residiv. Graviditet ble rapportert hos 30 pasienter (37,5 %) i løpet av en oppfølgingsperiode, 17 av dem (42,5 %) var gruppe(1), P >0,34. forskjellen var ikke signifikant forskjellig mellom de to gruppene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle venstresidige varicocele med nedsatt spermatall, testikkelsmerter og/eller testikkelatrofi
Ekskluderingskriterier:
- var allerede eksisterende hydrocele, tidligere lyskeoperasjon, samtidig brokk, allergi mot metylenblått
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: varicocelectomi med fargestoff
subinguinal varicocelectomy for 40 pasienter som fikk 2 ml intratunical space injeksjon av metylenblått før spermatisk veneligering
|
40 kontroller hvor det ikke ble tatt i bruk kartleggingsteknikk i perioden mellom
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: uten dye varicocelectomy
40 kontroller hvor det ikke ble tatt i bruk kartleggingsteknikk i perioden mellom
|
40 kontroller hvor det ikke ble tatt i bruk kartleggingsteknikk i perioden mellom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
|
hydrocele
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakefall, graviditet, sædparameter
Tidsramme: ett år
|
tilbakefall, graviditet, sædparameter
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ayman elnakeeb, MD, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghanem H, Anis T, El-Nashar A, Shamloul R. Subinguinal microvaricocelectomy versus retroperitoneal varicocelectomy: comparative study of complications and surgical outcome. Urology. 2004 Nov;64(5):1005-9. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.060.
- Zini A, Fischer A, Bellack D, Noss M, Kamal K, Chow V, Mak V. Technical modification of microsurgical varicocelectomy can reduce operating time. Urology. 2006 Apr;67(4):803-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.10.044. Epub 2006 Mar 29.
- Schwentner C, Oswald J, Lunacek A, Deibl M, Bartsch G, Radmayr C. Optimizing the outcome of microsurgical subinguinal varicocelectomy using isosulfan blue: a prospective randomized trial. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1049-52. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00410-6. Erratum In: J Urol. 2008 Jul;180(1):415.
- Atteya A, Amer M, AbdelHady A, Al-Azzizi H, Ismael E, Abdel-Gabbar M, Shamloul R. Lymphatic vessel hydrodissection during varicocelectomy. Urology. 2007 Jul;70(1):165-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.012.
- Abd Ellatif ME, El Nakeeb A, Shoma AM, Abbas AE, Askar W, Noman N. Dye assisted lymphatic sparing subinguinal varicocelectomy. A prospective randomized study. Int J Surg. 2011;9(8):626-31. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.07.430. Epub 2011 Aug 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- varicocele
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på uten dye varicocelectomy
-
Medical University of WarsawUkjentBakterielle infeksjoner | Varicocele | Virusinfeksjon | Sonic Hedgehog Expression | VEGF uttrykkPolen
-
Seoul National University HospitalFullførtVaricoceleKorea, Republikken
-
Pusan National University HospitalFullført
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
Medical University of WarsawUkjent
-
Assiut UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityUkjent
-
Southeastern Regional Medical CenterUkjent
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMcGill University; McMaster University; Dalhousie UniversityAvsluttetMannlig infertilitet | VaricocelesCanada