- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01259258
Dye Assisted Lymphatic Sparing Subinguinale Varikozelektomie (varicocele)
Dye Assisted Lymphatic Sparing Varicocelectomy, prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden. Wir verglichen prospektiv die Ergebnisse der subinguinalen Varikozelektomie bei 40 Patienten, die 2 ml intratunikale Rauminjektion von Methylenblau vor der Ligatur der Samenleiter erhielten, mit 40 Kontrollen, bei denen im Zeitraum zwischen Januar 2008 und Februar 2010 auf der Station des Mansoura-Universitätskrankenhauses keine Mapping-Technik angewendet wurde 7. Nach der Operation wurden die Patienten nach 2 Wochen, 6 und 12 Monaten auf Varikozele-Rezidive, Hydrocele-Bildung, Atrophie, Schmerzen oder andere Komplikationen untersucht, wobei die mittlere Nachbeobachtung 15 + 7 Monate betrug.
Ergebnisse: In beiden Gruppen traten keine intraoperativen Komplikationen auf. Es traten keine Nebenwirkungen, Skrotalhämatome oder Atrophie auf. In Gruppe 1 hatte kein Patient 3 Monate nach der Operation eine Hydrozele. Im Gegensatz dazu gab es in Gruppe 2 (nur Operation) vier Fälle von sekundärer Hydrocele (10 %; P = 0,025)); keine Hodenhypertrophie wurde nach lymphatischerhaltender Operation beobachtet. Ein Patient in jeder Gruppe hatte ein Wiederauftreten der Varikozele. Schwangerschaft wurde bei 30 Patientinnen (37,5 %) während einer Nachbeobachtungszeit berichtet, 17 von ihnen (42,5 %) waren Gruppe(1), P > 0,34. Unterschied war zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle linksseitigen Varikozelen mit eingeschränkter Spermienzahl, Hodenschmerzen und/oder Hodenatrophie
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Hydrozele, frühere Leistenoperation, gleichzeitiger Leistenbruch, Allergie gegen Methylenblau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Varikozelektomie mit Farbstoff
subinguinale Varikozelektomie bei 40 Patienten, die 2 ml intratunikale Rauminjektion von Methylenblau vor der Samenvenenligatur erhielten
|
40 Kontrollen, bei denen in der Zwischenzeit keine Mapping-Technik angewendet wurde
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ohne Dye-Varikozelektomie
40 Kontrollen, bei denen in der Zwischenzeit keine Mapping-Technik angewendet wurde
|
40 Kontrollen, bei denen in der Zwischenzeit keine Mapping-Technik angewendet wurde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Hydrozele
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezidiv, Schwangerschaft, Samenparameter
Zeitfenster: ein Jahr
|
Rezidiv, Schwangerschaft, Samenparameter
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: ayman elnakeeb, MD, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghanem H, Anis T, El-Nashar A, Shamloul R. Subinguinal microvaricocelectomy versus retroperitoneal varicocelectomy: comparative study of complications and surgical outcome. Urology. 2004 Nov;64(5):1005-9. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.060.
- Zini A, Fischer A, Bellack D, Noss M, Kamal K, Chow V, Mak V. Technical modification of microsurgical varicocelectomy can reduce operating time. Urology. 2006 Apr;67(4):803-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.10.044. Epub 2006 Mar 29.
- Schwentner C, Oswald J, Lunacek A, Deibl M, Bartsch G, Radmayr C. Optimizing the outcome of microsurgical subinguinal varicocelectomy using isosulfan blue: a prospective randomized trial. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1049-52. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00410-6. Erratum In: J Urol. 2008 Jul;180(1):415.
- Atteya A, Amer M, AbdelHady A, Al-Azzizi H, Ismael E, Abdel-Gabbar M, Shamloul R. Lymphatic vessel hydrodissection during varicocelectomy. Urology. 2007 Jul;70(1):165-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.012.
- Abd Ellatif ME, El Nakeeb A, Shoma AM, Abbas AE, Askar W, Noman N. Dye assisted lymphatic sparing subinguinal varicocelectomy. A prospective randomized study. Int J Surg. 2011;9(8):626-31. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.07.430. Epub 2011 Aug 23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- varicocele
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