- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01259258
Limfatyczna oszczędna podpachwinowa żylakocelektomia wspomagana barwnikiem (varicocele)
Dye Assisted Limphatic sparing varicocelektomia, prospektywne badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody. Porównaliśmy prospektywnie wyniki wycięcia żylaków pod pachwinami u 40 pacjentów, którym podano 2 ml błękitu metylenowego w przestrzeń kosmiczną przed podwiązaniem żyły nasiennej z 40 kontrolami, u których nie stosowano żadnej techniki mapowania w okresie od stycznia 2008 do lutego 2010, na oddziale szpitala uniwersyteckiego w Mansoura 7. Po operacji pacjentów oceniano po 2 tygodniach, 6 i 12 miesiącach pod kątem nawrotu żylaków powrózka nasiennego, powstawania wodniaków, atrofii, bólu lub innych powikłań ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 15+7 miesięcy.
Wyniki: W żadnej z grup nie wystąpiły powikłania śródoperacyjne. Nie wystąpiły żadne działania niepożądane, krwiaki ani atrofia moszny. W grupie 1 żaden pacjent nie miał wodniaka po 3 miesiącach od operacji. Natomiast w grupie 2 (sama operacja) wystąpiły cztery przypadki wtórnego wodniaka (10%; P=0,025)); nie zaobserwowano przerostu jąder po operacji oszczędzającej limfę. Jeden pacjent w każdej grupie miał nawrót żylaków powrózka nasiennego. Ciążę zgłoszono u 30 pacjentek (37,5%) w okresie obserwacji, w tym 17 (42,5%) z grupy(1), P >0,34. różnica nie różniła się istotnie między dwiema grupami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie lewostronne żylaki powrózka nasiennego z upośledzoną liczbą plemników, bólem jąder i/lub zanikiem jąder
Kryteria wyłączenia:
- występował wcześniej wodniak, przebyta operacja pachwiny, współistniejąca przepuklina, alergia na błękit metylenowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: żylakocelektomia z barwnikiem
żylakocelektomia podpachwinowa u 40 pacjentów, którym przed podwiązaniem żyły nasiennej wstrzyknięto w przestrzeń dokanałową 2 ml błękitu metylenowego
|
40 kontroli, u których w okresie pomiędzy nimi nie zastosowano żadnej techniki mapowania
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: bez barwnikowej żylakocelektomii
40 kontroli, u których w okresie pomiędzy nimi nie zastosowano żadnej techniki mapowania
|
40 kontroli, u których w okresie pomiędzy nimi nie zastosowano żadnej techniki mapowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
wodniak
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nawrót, ciąża, parametr nasienia
Ramy czasowe: rok
|
nawrót, ciąża, parametr nasienia
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: ayman elnakeeb, MD, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghanem H, Anis T, El-Nashar A, Shamloul R. Subinguinal microvaricocelectomy versus retroperitoneal varicocelectomy: comparative study of complications and surgical outcome. Urology. 2004 Nov;64(5):1005-9. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.060.
- Zini A, Fischer A, Bellack D, Noss M, Kamal K, Chow V, Mak V. Technical modification of microsurgical varicocelectomy can reduce operating time. Urology. 2006 Apr;67(4):803-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.10.044. Epub 2006 Mar 29.
- Schwentner C, Oswald J, Lunacek A, Deibl M, Bartsch G, Radmayr C. Optimizing the outcome of microsurgical subinguinal varicocelectomy using isosulfan blue: a prospective randomized trial. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1049-52. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00410-6. Erratum In: J Urol. 2008 Jul;180(1):415.
- Atteya A, Amer M, AbdelHady A, Al-Azzizi H, Ismael E, Abdel-Gabbar M, Shamloul R. Lymphatic vessel hydrodissection during varicocelectomy. Urology. 2007 Jul;70(1):165-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.012.
- Abd Ellatif ME, El Nakeeb A, Shoma AM, Abbas AE, Askar W, Noman N. Dye assisted lymphatic sparing subinguinal varicocelectomy. A prospective randomized study. Int J Surg. 2011;9(8):626-31. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.07.430. Epub 2011 Aug 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- varicocele
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żylaki powrózka nasiennego
-
Sohag UniversityNieznanyICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgipt
Badania kliniczne na bez barwnikowej żylakocelektomii
-
AdventHealthZakończonyEndometriozaStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCZakończonyRak endometriumStany Zjednoczone
-
Syneron MedicalZakończony
-
Alma Lasers Inc.Zakończony
-
West Virginia UniversityWycofane