- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01259258
Dye-ondersteunde lymfatische sparende subinguinale varicocelectomie (varicocele)
Kleurstofondersteunde lymfatische sparende varicocelectomie, prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden. We vergeleken prospectief de uitkomsten van subinguinale varicocelectomie voor 40 patiënten die 2 ml intratunale ruimte-injectie van methyleenblauw kregen vóór ligatie van de zaadader met 40 controles bij wie geen mappingtechniek was toegepast in de periode tussen januari 2008 en februari 2010, op de afdeling van het universitair ziekenhuis van Mansoura. 7. Na de operatie werden de patiënten na 2 weken, 6 en 12 maanden beoordeeld op terugkeer van varicocele, vorming van hydrocele, atrofie, pijn of andere complicaties, met een gemiddelde follow-up van 15+7 maanden.
Resultaten: Er waren geen intraoperatieve complicaties in beide groepen. Er waren geen bijwerkingen, scrotale hematomen of atrofie. In groep 1 had geen enkele patiënt 3 maanden na de operatie een hydrocele. Daarentegen waren er in groep 2 (alleen chirurgie) vier gevallen van secundaire hydrocele (10%; P=0,025)); er werd geen testiculaire hypertrofie waargenomen na een lymfatische sparende operatie. Eén patiënt in elke groep had een recidief van varicocele. Zwangerschap werd gemeld bij 30 patiënten (37,5%) tijdens een follow-upperiode, 17 van hen (42,5%) waren groep(1),P >0,34. verschil was niet significant verschillend tussen de twee groepen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle linkszijdige varicocèle met verminderd aantal zaadcellen, testiculaire pijn en/of testiculaire atrofie
Uitsluitingscriteria:
- waren reeds bestaande hydrocele, eerdere liesoperaties, bijkomende hernia, allergie voor methyleenblauw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: varicolectomie met kleurstof
subinguinale varicocelectomie bij 40 patiënten die 2 ml intratunale ruimte-injectie van methyleenblauw kregen vóór ligatie van de zaadader
|
40 controles bij wie in de tussenliggende periode geen mappingtechniek is toegepast
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zonder kleurstofvaricolectomie
40 controles bij wie in de tussenliggende periode geen mappingtechniek is toegepast
|
40 controles bij wie in de tussenliggende periode geen mappingtechniek is toegepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
hydrocele
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling, zwangerschap, spermaparameter
Tijdsspanne: een jaar
|
herhaling, zwangerschap, spermaparameter
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: ayman elnakeeb, MD, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghanem H, Anis T, El-Nashar A, Shamloul R. Subinguinal microvaricocelectomy versus retroperitoneal varicocelectomy: comparative study of complications and surgical outcome. Urology. 2004 Nov;64(5):1005-9. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.060.
- Zini A, Fischer A, Bellack D, Noss M, Kamal K, Chow V, Mak V. Technical modification of microsurgical varicocelectomy can reduce operating time. Urology. 2006 Apr;67(4):803-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.10.044. Epub 2006 Mar 29.
- Schwentner C, Oswald J, Lunacek A, Deibl M, Bartsch G, Radmayr C. Optimizing the outcome of microsurgical subinguinal varicocelectomy using isosulfan blue: a prospective randomized trial. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1049-52. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00410-6. Erratum In: J Urol. 2008 Jul;180(1):415.
- Atteya A, Amer M, AbdelHady A, Al-Azzizi H, Ismael E, Abdel-Gabbar M, Shamloul R. Lymphatic vessel hydrodissection during varicocelectomy. Urology. 2007 Jul;70(1):165-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.012.
- Abd Ellatif ME, El Nakeeb A, Shoma AM, Abbas AE, Askar W, Noman N. Dye assisted lymphatic sparing subinguinal varicocelectomy. A prospective randomized study. Int J Surg. 2011;9(8):626-31. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.07.430. Epub 2011 Aug 23.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- varicocele
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .