- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01259258
Лимфосберегающая субингвинальная варикоцелэктомия с красителем (varicocele)
Лимфосберегающая варикоцелэктомия с красителем, проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. Мы проспективно сравнили результаты субингвинальной варикоцелэктомии у 40 пациентов, которым вводили 2 мл метиленового синего в просвет оболочки перед лигированием семенных вен, с 40 контрольными пациентами, у которых не применялась методика картирования в период с января 2008 г. по февраль 2010 г. в отделении университетской больницы Мансура. 7. После операции пациенты оценивались через 2 недели, 6 и 12 месяцев на наличие рецидива варикоцеле, образования гидроцеле, атрофии, боли или других осложнений со средним периодом наблюдения 15+ 7 месяцев.
Результаты. Интраоперационных осложнений в обеих группах не было. Побочных реакций, гематом или атрофии мошонки не было. В 1-й группе гидроцеле через 3 мес после операции не было ни у одного пациента. Напротив, в группе 2 (только операция) было четыре случая вторичного гидроцеле (10%; P = 0,025)); гипертрофии яичек после лимфосберегающей операции не наблюдалось. У одного пациента в каждой группе был рецидив варикоцеле. За период наблюдения беременность наступила у 30 пациенток (37,5%), из них 17 (42,5%) группы(1), Р >0,34. разница между двумя группами существенно не отличалась
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все левостороннее варикоцеле с нарушением количества сперматозоидов, болью в яичках и/или атрофией яичек
Критерий исключения:
- ранее существовавшее гидроцеле, предшествующая операция на паху, сопутствующая грыжа, аллергия на метиленовый синий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: варикоцелэктомия с красителем
субингвинальная варикоцелэктомия у 40 пациентов, которым перед лигированием семенных вен вводили 2 мл метиленового синего во внутриоболочечное пространство
|
40 контролей, у которых не применялась методика картирования в период между
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: варикоцелэктомия без красителя
40 контролей, у которых не применялась методика картирования в период между
|
40 контролей, у которых не применялась методика картирования в период между
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 30 дней
|
гидроцеле
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
рецидив, беременность, спермограмма
Временное ограничение: один год
|
рецидив, беременность, спермограмма
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ayman elnakeeb, MD, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghanem H, Anis T, El-Nashar A, Shamloul R. Subinguinal microvaricocelectomy versus retroperitoneal varicocelectomy: comparative study of complications and surgical outcome. Urology. 2004 Nov;64(5):1005-9. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.060.
- Zini A, Fischer A, Bellack D, Noss M, Kamal K, Chow V, Mak V. Technical modification of microsurgical varicocelectomy can reduce operating time. Urology. 2006 Apr;67(4):803-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.10.044. Epub 2006 Mar 29.
- Schwentner C, Oswald J, Lunacek A, Deibl M, Bartsch G, Radmayr C. Optimizing the outcome of microsurgical subinguinal varicocelectomy using isosulfan blue: a prospective randomized trial. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1049-52. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00410-6. Erratum In: J Urol. 2008 Jul;180(1):415.
- Atteya A, Amer M, AbdelHady A, Al-Azzizi H, Ismael E, Abdel-Gabbar M, Shamloul R. Lymphatic vessel hydrodissection during varicocelectomy. Urology. 2007 Jul;70(1):165-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.012.
- Abd Ellatif ME, El Nakeeb A, Shoma AM, Abbas AE, Askar W, Noman N. Dye assisted lymphatic sparing subinguinal varicocelectomy. A prospective randomized study. Int J Surg. 2011;9(8):626-31. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.07.430. Epub 2011 Aug 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- varicocele
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования варикоцелэктомия без красителя
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCПрекращеноРак эндометрияСоединенные Штаты
-
Cardinal Health 414, LLCЗавершенный
-
Alma Lasers Inc.Завершенный
-
West Virginia UniversityОтозван