- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01259258
Varicocélectomie sous-inguinale d'épargne lymphatique assistée par colorant (varicocele)
Varicocélectomie d'épargne lymphatique assistée par colorant, étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes. Nous avons comparé de manière prospective les résultats de la varicocélectomie sous-inguinale pour 40 patients ayant reçu une injection intratunique de 2 ml de bleu de méthylène avant la ligature de la veine spermatique avec 40 témoins chez lesquels aucune technique de cartographie n'a été adoptée entre janvier 2008 et février 2010, dans le service hospitalier universitaire de Mansoura. 7. Après la chirurgie, les patients ont été évalués à 2 semaines, 6 et 12 mois pour la récidive de varicocèle, la formation d'hydrocèle, l'atrophie, la douleur ou d'autres complications avec un suivi moyen de 15+ 7 mois.
Résultats : Il n'y a eu aucune complication peropératoire dans les deux groupes. Il n'y a pas eu d'effets indésirables, d'hématomes scrotaux ou d'atrophie. Dans le groupe 1, aucun patient n'a eu d'hydrocèle à 3 mois après la chirurgie. En revanche, dans le groupe 2 (chirurgie seule), il y a eu quatre cas d'hydrocèle secondaire (10 % ; P = 0,025) ); aucune hypertrophie testiculaire n'a été observée après une chirurgie d'épargne lymphatique. Un patient de chaque groupe a présenté une récidive de varicocèle. Une grossesse a été rapportée chez 30 patientes (37,5 %) au cours d'une période de suivi, 17 d'entre elles (42,5 %) étaient du groupe(1), P > 0,34. la différence n'était pas significativement différente entre les deux groupes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toute varicocèle du côté gauche avec altération du nombre de spermatozoïdes, douleur testiculaire et/ou atrophie testiculaire
Critère d'exclusion:
- étaient une hydrocèle préexistante, une chirurgie antérieure de l'aine, une hernie concomitante, une allergie au bleu de méthylène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: varicocélectomie avec colorant
varicocélectomie sous-inguinale pour 40 patients ayant reçu une injection spatiale intratunique de 2 ml de bleu de méthylène avant la ligature de la veine spermatique
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40 contrôles chez lesquels aucune technique de cartographie n'a été adoptée dans la période
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: varicocélectomie sans colorant
40 contrôles chez lesquels aucune technique de cartographie n'a été adoptée dans la période
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40 contrôles chez lesquels aucune technique de cartographie n'a été adoptée dans la période
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication postopératoire
Délai: 30 jours
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hydrocèle
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récidive, grossesse, paramètre du sperme
Délai: un ans
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récidive, grossesse, paramètre du sperme
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ayman elnakeeb, MD, Mansoura university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghanem H, Anis T, El-Nashar A, Shamloul R. Subinguinal microvaricocelectomy versus retroperitoneal varicocelectomy: comparative study of complications and surgical outcome. Urology. 2004 Nov;64(5):1005-9. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.060.
- Zini A, Fischer A, Bellack D, Noss M, Kamal K, Chow V, Mak V. Technical modification of microsurgical varicocelectomy can reduce operating time. Urology. 2006 Apr;67(4):803-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.10.044. Epub 2006 Mar 29.
- Schwentner C, Oswald J, Lunacek A, Deibl M, Bartsch G, Radmayr C. Optimizing the outcome of microsurgical subinguinal varicocelectomy using isosulfan blue: a prospective randomized trial. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1049-52. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00410-6. Erratum In: J Urol. 2008 Jul;180(1):415.
- Atteya A, Amer M, AbdelHady A, Al-Azzizi H, Ismael E, Abdel-Gabbar M, Shamloul R. Lymphatic vessel hydrodissection during varicocelectomy. Urology. 2007 Jul;70(1):165-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.012.
- Abd Ellatif ME, El Nakeeb A, Shoma AM, Abbas AE, Askar W, Noman N. Dye assisted lymphatic sparing subinguinal varicocelectomy. A prospective randomized study. Int J Surg. 2011;9(8):626-31. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.07.430. Epub 2011 Aug 23.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- varicocele
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