- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01259258
Farveassisteret lymfatisk besparende subinguinal varicocelektomi (varicocele)
Farveassisteret lymfatisk sparende varicocelektomi, prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder. Vi sammenlignede prospektivt resultaterne af subinguinal varicocelektomi for 40 patienter, der modtog 2 ml intratunical space-injektion af methylenblåt før spermatisk veneligering, med 40 kontroller, hvor ingen kortlægningsteknik blev vedtaget i perioden mellem januar 2008 og februar 2010 på Mansoura universitetshospitalafdeling 7. Efter operationen blev patienterne vurderet efter 2 uger, 6 og 12 måneder for tilbagefald af varicocele, hydrocele-dannelse, atrofi, smerter eller andre komplikationer med en gennemsnitlig opfølgning på 15+ 7 måneder.
Resultater: Der var ingen intraoperative komplikationer i nogen af grupperne. Der var ingen bivirkninger, scrotale hæmatomer eller atrofi. I gruppe 1 havde ingen patienter en hydrocele 3 måneder efter operationen. I modsætning hertil var der i gruppe 2 (kirurgi alene) fire tilfælde af sekundær hydrocele (10%; P=0,025)); der blev ikke observeret nogen testikelhypertrofi efter lymfatisk spareoperation. En patient i hver gruppe havde varicocele-tilbagefald. Graviditet blev rapporteret hos 30 patienter (37,5%) i en opfølgningsperiode, 17 af dem (42,5%) var gruppe(1),P >0,34. forskellen var ikke signifikant forskellig mellem de to grupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle venstresidige varicocele med nedsat sædtal, testikelsmerter og/eller testikelatrofi
Ekskluderingskriterier:
- var allerede eksisterende hydrocele, tidligere lyskeoperation, samtidig brok, allergi mod methylenblåt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: varicocelektomi med farvestof
subinguinal varicocelektomi for 40 patienter, der modtog 2 ml intratunical space-injektion af methylenblåt før spermatisk veneligering
|
40 kontroller, hvor der ikke blev taget kortlægningsteknik i brug i perioden mellem
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: uden farvestof varicocelectomi
40 kontroller, hvor der ikke blev taget kortlægningsteknik i brug i perioden mellem
|
40 kontroller, hvor der ikke blev taget kortlægningsteknik i brug i perioden mellem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
hydrocele
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
recidiv, graviditet, sædparameter
Tidsramme: et år
|
recidiv, graviditet, sædparameter
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: ayman elnakeeb, MD, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghanem H, Anis T, El-Nashar A, Shamloul R. Subinguinal microvaricocelectomy versus retroperitoneal varicocelectomy: comparative study of complications and surgical outcome. Urology. 2004 Nov;64(5):1005-9. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.060.
- Zini A, Fischer A, Bellack D, Noss M, Kamal K, Chow V, Mak V. Technical modification of microsurgical varicocelectomy can reduce operating time. Urology. 2006 Apr;67(4):803-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.10.044. Epub 2006 Mar 29.
- Schwentner C, Oswald J, Lunacek A, Deibl M, Bartsch G, Radmayr C. Optimizing the outcome of microsurgical subinguinal varicocelectomy using isosulfan blue: a prospective randomized trial. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1049-52. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00410-6. Erratum In: J Urol. 2008 Jul;180(1):415.
- Atteya A, Amer M, AbdelHady A, Al-Azzizi H, Ismael E, Abdel-Gabbar M, Shamloul R. Lymphatic vessel hydrodissection during varicocelectomy. Urology. 2007 Jul;70(1):165-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.012.
- Abd Ellatif ME, El Nakeeb A, Shoma AM, Abbas AE, Askar W, Noman N. Dye assisted lymphatic sparing subinguinal varicocelectomy. A prospective randomized study. Int J Surg. 2011;9(8):626-31. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.07.430. Epub 2011 Aug 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- varicocele
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med uden farvestof varicocelectomi
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Southeastern Regional Medical CenterUkendt
-
Syneron MedicalAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttet
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Pusan National University HospitalAfsluttet
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSmerte | Fodsygdomme | Plantar fasciitisKalkun
-
AdventHealthAfsluttetEndometrioseForenede Stater
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCAfsluttetEndometriecancerForenede Stater