급성 림프 구성 백혈병에 대한 화학 요법을받는 피험자의 침습성 진균 감염 (IFI) 예방 (AmBiGuard)

포함 기준:

• 새로 진단된 ALL이 일반적으로 절대 호중구 수 < 500 cells/mm^3 또는 0.5 × 10^9 cells/L로 정의되는 최소 10일의 호중구 감소증을 유발하는 ALL 화학요법을 받는 ALL

  • 림프구성 림프종 또는 ALL 이외의 악성 종양이 있는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 연령 ≥ 18세

• 모든 스크리닝 테스트를 신속하게 수행하여 결과를 얻고 무작위배정 전에 평가할 수 있도록 하여 IFI 예방을 위한 무작위배정 연구 약물의 첫 번째 용량을 첫 번째 관해 유도 화학요법 후 5일 이내에 투여할 수 있도록 합니다.

  • 최대 1주 동안 최소 또는 비골수억제 요법으로 관해 유도 전 치료(즉, 전단계)는 관해 유도 화학 요법의 시작을 구성하는 것으로 간주되지 않습니다.
• 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

• amphotericin B 또는 AmBisome, 대사물질 또는 제제 부형제에 대해 알려진 과민성, 특히 amphotericin B 또는 AmBisome 또는 그 대사물질 또는 제제 부형제에 대한 아나필락시스 반응의 알려진 이력
• 위약 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증
• 비감염성 원인으로 설명되지 않는 한 현재 열(≥ 38°C)
• 스크리닝 시 또는 대상자 이력에서 IFI가 입증되었거나 가능성이 있거나 가능한 대상자(유럽 암/진균 연구 그룹(EORTC/MSG) 기준에 따름)
• 폐 침윤물
• 혈장 농도가 검출 한계 미만이거나 치료를 받은 후 항진균제의 반감기가 최소 5회 경과하지 않은 경우를 제외하고 지난 30일 이내에 항진균제로의 병용 또는 이전 치료
• 혈청 크레아티닌 > 2 × 정상 범위 상한(ULN)
• 3등급 간 기능 검사 결과: 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 5 × ULN; 총 빌리루빈 > 2.5 x ULN
• 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기저 혈액 질환(ALL) 이외의 심각한 동반이환
• 피험자의 현재 ALL 치료 프로토콜의 일부로 사용되는 모든 화학요법 연구용 제품을 제외하고 스크리닝 전 지난 30일 동안 임의의 연구용 약물을 복용한 피험자
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 골수 절제 화학 요법으로 치료받은 악성 종양의 이전 병력이 있는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.