Prävention invasiver Pilzinfektionen (IFIs) bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen akute lymphoblastische Leukämie erhalten (AmBiGuard)

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostizierte ALL, die eine ALL-Chemotherapie erhält, die typischerweise mindestens 10 Tage Neutropenie induziert, definiert als absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm^3 oder 0,5 × 10^9 Zellen/l

  • Patienten mit lymphoblastischem Lymphom oder einer anderen Malignität als ALL sind NICHT für diese Studie geeignet.
• Alter ≥ 18 Jahre

• Alle Screening-Tests können schnell durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse vor der Randomisierung erhalten und ausgewertet werden können, sodass die erste Dosis des randomisierten Studienmedikaments zur IFI-Prophylaxe innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Chemotherapie zur Remissionsinduktion verabreicht werden kann

  • Präremissionsinduktionsbehandlung (d. h. Präphase) mit einem minimalen oder nicht-myelosuppressiven Regime für bis zu einer Woche gilt nicht als Beginn einer Remissionsinduktionschemotherapie
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn von Studienverfahren eingeholt werden muss

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder AmBisome, die Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe, insbesondere bekannte Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Amphotericin B oder AmBisome oder einen seiner Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe der Placebo-Formulierung
• Aktuelles Fieber (≥ 38 °C), sofern nicht durch nicht infektiöse Ursachen erklärt
• Probanden mit nachgewiesenem, wahrscheinlichem oder möglichem IFI (gemäß den Kriterien der European Organization for the Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG)) beim Screening oder in der Probandengeschichte
• Lungeninfiltrate
• Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit einem Antimykotikum innerhalb der letzten 30 Tage, es sei denn, der Plasmaspiegel liegt unter der Nachweisgrenze oder es sind seit der Behandlung mindestens 5 Halbwertszeiten des Antimykotikums vergangen
• Serumkreatinin > 2 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
• Leberfunktionstestergebnisse Grad 3: Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 5 × ULN; Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN
• Jegliche schwere Komorbidität außer einer hämatologischen Grunderkrankung (ALL), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen haben, mit Ausnahme von ALLEN Chemotherapie-Prüfprodukten, die im Rahmen des aktuellen ALL-Behandlungsprotokolls des Probanden verwendet werden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die mit einer myeloablativen Chemotherapie behandelt wurde, sind NICHT für diese Studie geeignet.