Förebyggande av invasiva svampinfektioner (IFI) hos patienter som får kemoterapi för akut lymfatisk leukemi (AmBiGuard)

Inklusionskriterier:

• Nydiagnostiserade ALL som får en ALL-kemoterapiregim som vanligtvis inducerar minst 10 dagars neutropeni definierat som ett absolut antal neutrofiler < 500 celler/mm^3 eller 0,5 × 10^9 celler/L

  • Försökspersoner med lymfoblastiskt lymfom eller någon annan malignitet än ALLA är INTE berättigade till denna studie.
• Ålder ≥ 18 år

• Kan få alla screeningtester utförda snabbt för att säkerställa att resultat kan erhållas och utvärderas före randomisering så att den första dosen av randomiserat studieläkemedel för IFI-profylax kan administreras inom 5 dagar efter den första remissionsinduktionskemoterapin

  • Preremissionsinduktionsbehandling (dvs pre-fas) med en minimalt eller icke-myelosuppressiv regim i upp till en vecka anses inte utgöra början på remissionsinduktionskemoterapi
• Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, som måste erhållas innan några studieförfaranden påbörjas

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot amfotericin B eller AmBisome, metaboliterna eller formuleringshjälpämnena, särskilt känd historia av anafylaktisk reaktion på amfotericin B eller AmBisome eller någon av dess metaboliter eller formuleringshjälpämnen
• Känd överkänslighet mot hjälpämnena i placeboformuleringen
• Aktuell feber (≥ 38°C) om det inte förklaras av icke-infektiösa orsaker
• Försökspersoner med bevisade, sannolika eller möjliga IFI (enligt kriterier för European Organization for the Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG)) vid screening eller i ämneshistoria
• Lunginfiltrat
• Samtidig eller tidigare behandling med ett svampdödande läkemedel under de senaste 30 dagarna såvida inte plasmanivån är under detektionsgränsen eller minst 5 halveringstider av svampmedlet har förflutit sedan behandlingen gavs
• Serumkreatinin > 2 × den övre gränsen för normalområdet (ULN)
• Resultat av leverfunktionstest av grad 3: alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 5 × ULN; totalt bilirubin > 2,5 x ULN
• All allvarlig samsjuklighet förutom underliggande hematologisk sjukdom (ALL), som enligt utredarens bedömning kan störa studieutvärderingar eller påverka patientens säkerhet
• Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före screening, med undantag för att ALLA undersökningsprodukter för kemoterapi används som en del av försökspersonens nuvarande ALL-behandlingsprotokoll
• Gravida eller ammande kvinnor
• Försökspersoner med en tidigare historia av en malignitet som behandlats med en myeloablativ kemoterapiregim är INTE berättigade till denna studie.