Prevenzione delle infezioni fungine invasive (IFI) in soggetti sottoposti a chemioterapia per leucemia linfoblastica acuta (AmBiGuard)

Criterio di inclusione:

• LLA di nuova diagnosi che riceve un regime chemioterapico di LLA che in genere induce almeno 10 giorni di neutropenia definita come una conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm^3 o 0,5 × 10^9 cellule/L

  • I soggetti con linfoma linfoblastico o qualsiasi altro tumore maligno diverso da TUTTI NON sono eleggibili per questo studio.
• Età ≥ 18 anni

• In grado di eseguire rapidamente tutti i test di screening per garantire che i risultati possano essere ottenuti e valutati prima della randomizzazione in modo che la prima dose del farmaco in studio randomizzato per la profilassi IFI possa essere somministrata entro 5 giorni dalla prima chemioterapia di induzione della remissione

  • Il trattamento di induzione pre-remissione (cioè pre-fase) con un regime minimamente o non mielosoppressivo fino a una settimana non è considerato costituire l'inizio della chemioterapia di induzione della remissione
• Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota all'amfotericina B o all'AmBisome, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione, in particolare anamnesi nota di reazione anafilattica all'amfotericina B o all'AmBisome o a uno qualsiasi dei suoi metaboliti o eccipienti della formulazione
• Ipersensibilità nota agli eccipienti della formulazione placebo
• Febbre in atto (≥ 38°C) a meno che non sia spiegata da cause non infettive
• Soggetti con IFI provata, probabile o possibile (secondo i criteri del gruppo di studio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro/micosi (EORTC/MSG)) allo screening o nell'anamnesi del soggetto
• Infiltrati polmonari
• Trattamento concomitante o precedente con un farmaco antimicotico nei 30 giorni precedenti, a meno che il livello plasmatico non sia inferiore al limite di rilevamento o siano trascorse almeno 5 emivite dell'antimicotico da quando è stato somministrato il trattamento
• Creatinina sierica > 2 × il limite superiore del range normale (ULN)
• Risultati dei test di funzionalità epatica di grado 3: alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 5 × ULN; bilirubina totale > 2,5 x ULN
• Qualsiasi grave comorbilità diversa dalla malattia ematologica sottostante (ALL), che a giudizio dello sperimentatore può interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening, ad eccezione di TUTTI i prodotti sperimentali chemioterapici utilizzati come parte dell'attuale protocollo di trattamento ALL del soggetto
• Donne incinte o che allattano
• I soggetti con una precedente storia di un tumore maligno che è stato trattato con un regime di chemioterapia mieloablativa NON sono ammissibili per questo studio.