Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym (IFI) u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej (AmBiGuard)

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję profilaktycznej liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome®) w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym (IFI) u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukującą remisję dla ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL)

Badanie ma na celu zbadanie, czy profilaktyka liposomalną amfoterycyną B (AmBisome®) może zmniejszyć częstość występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych (IFI) u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), którzy przechodzą pierwszą indukcję remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana ALL otrzymująca chemioterapię ALL, która zazwyczaj wywołuje co najmniej 10-dniową neutropenię zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek/mm^3 lub 0,5 × 10^9 komórek/l

    • Osoby z chłoniakiem limfoblastycznym lub jakimkolwiek nowotworem złośliwym innym niż ALL NIE kwalifikują się do tego badania.
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Możliwość szybkiego wykonania wszystkich badań przesiewowych w celu zapewnienia możliwości uzyskania i oceny wyników przed randomizacją, tak aby pierwszą dawkę randomizowanego badanego leku w profilaktyce IFI można było podać w ciągu 5 dni od pierwszej chemioterapii indukującej remisję

    • Leczenie przedremisyjne (tj. faza przedremisyjna) za pomocą schematu minimalnie lub niesupresyjnego przez okres do jednego tygodnia nie jest uważane za początek chemioterapii indukującej remisję
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na amfoterycynę B lub AmBisome, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu, w szczególności znana reakcja anafilaktyczna na amfoterycynę B lub AmBisome lub którykolwiek z ich metabolitów lub substancje pomocnicze preparatu.
  • Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze preparatu placebo
  • Obecna gorączka (≥ 38°C), chyba że wyjaśniono ją przyczynami niezakaźnymi
  • Pacjenci z potwierdzonym, prawdopodobnym lub możliwym IFI (zgodnie z kryteriami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka/Grzybiczek (EORTC/MSG)) podczas badań przesiewowych lub w historii pacjenta
  • Nacieki płucne
  • Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie lekiem przeciwgrzybiczym w ciągu ostatnich 30 dni, chyba że stężenie leku w osoczu jest poniżej granicy wykrywalności lub upłynęło co najmniej 5 okresów półtrwania leku przeciwgrzybiczego od rozpoczęcia leczenia
  • Kreatynina w surowicy > 2 × górna granica normy (GGN)
  • Wyniki badań czynności wątroby stopnia 3.: aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 5 × GGN; bilirubina całkowita > 2,5 x GGN
  • Jakakolwiek ciężka choroba współistniejąca inna niż podstawowa choroba hematologiczna (ALL), która w ocenie badacza może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem WSZYSTKICH eksperymentalnych produktów do chemioterapii stosowanych w ramach bieżącego protokołu leczenia podmiotu w ramach ALL
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, który był leczony schematem chemioterapii mieloablacyjnej NIE kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna amfoterycyna B
Liposomalna amfoterycyna B 5 mg/kg 2 razy w tygodniu podawana drogą dożylną przez 2 godziny 2 razy w tygodniu (każda dawka w odstępie 2 i 3 dni w tygodniu) podczas chemioterapii indukcyjnej
Lek: Liposomalna amfoterycyna B
Ambisome 5 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu podawany drogą dożylną przez 2 godziny dwa razy w tygodniu (każda dawka jest oddzielona naprzemiennie 2 i 3 dniami każdego tygodnia podczas chemioterapii indukcyjnej
Inne nazwy:
  • AmBisome
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające liposomalnej amfoterycynie B dwa razy w tygodniu podawane dożylnie przez 2 godziny dwa razy w tygodniu (każda dawka w odstępie 2 i 3 dni w tygodniu) podczas chemioterapii indukcyjnej
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające liposomalnej amfoterycynie B podawanej dożylnie przez 2 godziny dwa razy w tygodniu (każda dawka w odstępie 2 i 3 dni w tygodniu) podczas chemioterapii indukcyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzonymi lub prawdopodobnymi IFI podczas chemioterapii indukującej remisję w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL)
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)

Rozpoznania udowodnionych lub prawdopodobnych inwazyjnych zakażeń grzybiczych (IFI) zostały ocenione zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy Badań i Leczenia Raka/Mykozy (EORTC/MSG) przez niezależną komisję ds. przeglądu danych (IDRB), która nie była świadoma przydziału leczenia.

Czas trwania chemioterapii indukującej remisję zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia podawania chemioterapii indukującej remisję do rozpoczęcia terapii konsolidacyjnej lub ratunkowej.
W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z naciekami w płucach według Central Image Reader
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano potwierdzone lub prawdopodobne IFI zgodnie z kryteriami EORTC/MSG, według oceny badacza
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
Czas do zdiagnozowania udowodnionych lub prawdopodobnych IFI zgodnie z kryteriami EORTC/MSG, zgodnie z oceną IDRB.
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
Czas do rozpoznania potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI przedstawiono jako medianę (Q1,Q3) dni do rozpoznania tych uczestników, którzy doświadczyli potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI. Mediana nie została osiągnięta, jeśli < 50% uczestników miało wydarzenie; Q1 nie został osiągnięty, jeśli < 25% uczestników miało wydarzenie; Q3 nie został osiągnięty, jeśli < 75% uczestników miało wydarzenie.
W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
Odsetek uczestników wymagających leczenia przeciwgrzybiczego w trakcie chemioterapii indukującej remisję
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
Procent uczestników, którzy zmarli z powodu infekcji grzybiczej; Przyczynowość według oceny IDRB.
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
Procent uczestników, którzy zmarli z powodu infekcji grzybiczej; Przyczynowość oceniana przez badacza.
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
Czas od rozpoczęcia chemioterapii indukującej remisję do rozpoczęcia terapii konsolidacyjnej
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
Ten punkt końcowy miał na celu ocenę potencjalnego wpływu zapobiegania IFI na skuteczność chemioterapii indukującej remisję w przypadku ALL.
W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
Odsetek uczestników z całkowitą remisją na koniec indukcji remisji
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)
Ten punkt końcowy miał na celu ocenę potencjalnego wpływu zapobiegania IFI na skuteczność chemioterapii indukującej remisję w przypadku ALL.
W trakcie chemioterapii indukującej remisję (średnio 7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mike Hawkins, MD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-EU-131-0247
  • 2010-019562-91 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjna choroba grzybicza

Badania kliniczne na Liposomalna amfoterycyna B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj