Preventie van invasieve schimmelinfecties (IFI's) bij proefpersonen die chemotherapie krijgen voor acute lymfoblastische leukemie (AmBiGuard)

Inclusiecriteria:

• Nieuw gediagnosticeerde ALL die een ALL-chemotherapieregime krijgen dat doorgaans ten minste 10 dagen neutropenie induceert, gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm^3 of 0,5 × 10^9 cellen/l

  • Proefpersonen met lymfoblastisch lymfoom of een andere maligniteit dan ALL komen NIET in aanmerking voor deze studie.
• Leeftijd ≥ 18 jaar

• In staat om alle screeningtests snel te laten uitvoeren om ervoor te zorgen dat resultaten kunnen worden verkregen en geëvalueerd vóór randomisatie, zodat de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel voor IFI-profylaxe kan worden toegediend binnen 5 dagen na de eerste remissie-inductiechemotherapie

  • Preremissie-inductiebehandeling (d.w.z. prefase) met een minimale of niet-myelosuppressieve behandeling gedurende maximaal één week wordt niet beschouwd als het begin van remissie-inductiechemotherapie
• Vaardigheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor amfotericine B of AmBisome, de metabolieten of hulpstoffen van de formulering, in het bijzonder een bekende anafylactische reactie op amfotericine B of AmBisome of een van de metabolieten of hulpstoffen van de formulering
• Bekende overgevoeligheid voor de hulpstoffen van de placeboformulering
• Huidige koorts (≥ 38°C) tenzij verklaard door niet-infectieuze oorzaken
• Proefpersonen met bewezen, waarschijnlijke of mogelijke IFI (volgens criteria van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG)) bij screening of in de voorgeschiedenis van de proefpersoon
• Longinfiltraten
• Gelijktijdige of eerdere behandeling met een antischimmelmiddel in de afgelopen 30 dagen, tenzij de plasmaspiegel onder de detectiegrens ligt of er ten minste 5 halfwaardetijden van het antischimmelmiddel zijn verstreken sinds de behandeling werd gegeven
• Serumcreatinine > 2 × de bovengrens van het normale bereik (ULN)
• Graad 3 Leverfunctietestresultaten: alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 5 × ULN; totaal bilirubine > 2,5 x ULN
• Elke andere ernstige comorbiditeit dan een onderliggende hematologische aandoening (ALL), die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon kan aantasten
• Proefpersonen die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt, met uitzondering van ALLE chemotherapie-onderzoeksproducten die worden gebruikt als onderdeel van het huidige ALL-behandelingsprotocol van de proefpersoon
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een maligniteit die werd behandeld met een myeloablatieve chemotherapie komen NIET in aanmerking voor dit onderzoek.