Профилактика инвазивных грибковых инфекций (ИФИ) у субъектов, получающих химиотерапию по поводу острого лимфобластного лейкоза (AmBiGuard)

Критерии включения:

• Недавно диагностированный ОЛЛ, получающий химиотерапию по схеме ОЛЛ, которая обычно вызывает нейтропению в течение как минимум 10 дней, определяемую как абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мм^3 или 0,5 × 10^9 клеток/л.

  • Субъекты с лимфобластной лимфомой или любым злокачественным новообразованием, кроме ВСЕХ, НЕ подходят для этого исследования.
• Возраст ≥ 18 лет

• Возможность быстрого проведения всех скрининговых тестов для обеспечения возможности получения и оценки результатов до рандомизации, чтобы первая доза рандомизированного исследуемого препарата для профилактики ИФИ могла быть введена в течение 5 дней после первой химиотерапии, вызывающей ремиссию.

  • Преремиссионное индукционное лечение (т.е. префаза) с минимальной или немиелосупрессивной схемой на срок до одной недели не считается началом химиотерапии для индукции ремиссии.
• Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к амфотерицину В или амбисоме, метаболитам или вспомогательным веществам препарата, в частности известная история анафилактической реакции на амфотерицин В или амбисом или любой из его метаболитов или вспомогательных веществ препарата
• Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам препарата плацебо.
• Текущая лихорадка (≥ 38°C), если она не объясняется неинфекционными причинами.
• Субъекты с доказанным, вероятным или возможным IFI (в соответствии с критериями Европейской организации по исследованию и лечению рака/микозов Исследовательской группы (EORTC/MSG)) при скрининге или в анамнезе
• Легочные инфильтраты
• Сопутствующее или предшествующее лечение противогрибковым препаратом в течение предшествующих 30 дней, за исключением случаев, когда уровень в плазме ниже предела обнаружения или с момента начала лечения прошло не менее 5 периодов полувыведения противогрибкового препарата.
• Креатинин сыворотки > 2 × верхняя граница нормального диапазона (ВГН)
• 3 степень. Результаты функциональных проб печени: аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 5 × ВГН; общий билирубин > 2,5 х ВГН
• Любое тяжелое сопутствующее заболевание, кроме основного гематологического заболевания (ALL), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или повлиять на безопасность субъекта.
• Субъекты, которые принимали какие-либо исследуемые препараты в течение последних 30 дней до скрининга, за исключением ВСЕХ исследуемых препаратов химиотерапии, используемых как часть текущего протокола лечения ВСЕХ субъектов.
• Беременные или кормящие самки
• Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которых лечили миелоаблативной химиотерапией, НЕ подходят для участия в этом исследовании.