Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence invazivních plísňových infekcí (IFI) u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro akutní lymfoblastickou leukémii (AmBiGuard)

17. dubna 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti profylaktického lipozomálního amfotericinu B (AmBisome®) pro prevenci invazivních plísňových infekcí (IFI) u pacientů, kteří dostávají chemoterapii s indukcí remise pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL)

Cílem studie je zjistit, zda profylaxe lipozomálním amfotericinem B (AmBisome®) může snížit výskyt invazivních mykotických infekcí (IFI) u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), kteří podstupují první indukci remise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná ALL podstupující chemoterapii ALL, která typicky vyvolává alespoň 10denní neutropenii definovanou jako absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm^3 nebo 0,5 × 10^9 buněk/l

    • Subjekty s lymfoblastickým lymfomem nebo jinou malignitou než ALL NEJSOU způsobilé pro tuto studii.
  • Věk ≥ 18 let

  • Schopnost rychle provést všechny screeningové testy, aby bylo zajištěno, že výsledky lze získat a vyhodnotit před randomizací, takže první dávka randomizovaného studovaného léku pro profylaxi IFI může být podána do 5 dnů od první chemoterapie s indukcí remise

    • Preremisní indukční léčba (tj. předfáze) s minimálním nebo nemyelosupresivním režimem po dobu až jednoho týdne se nepovažuje za začátek remisní indukční chemoterapie
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na amfotericin B nebo AmBisome, metabolity nebo pomocné látky přípravku, zejména známá anamnéza anafylaktické reakce na amfotericin B nebo AmBisome nebo kterýkoli z jeho metabolitů nebo pomocných látek přípravku
  • Známá přecitlivělost na pomocné látky ve formulaci placeba
  • Současná horečka (≥ 38 °C), pokud není vysvětlena neinfekčními příčinami
  • Subjekty s prokázanou, pravděpodobnou nebo možnou IFI (podle kritérií studijní skupiny Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykóz (EORTC/MSG)) při screeningu nebo v anamnéze subjektu
  • Plicní infiltráty
  • Současná nebo předchozí léčba antimykotikem během předchozích 30 dnů, pokud hladina v plazmě není pod hranicí detekce nebo pokud od podání léčby neuplynulo alespoň 5 poločasů antimykotika
  • Sérový kreatinin > 2× horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Výsledky jaterních testů 3. stupně: alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 5 × ULN; celkový bilirubin > 2,5 x ULN
  • Jakákoli závažná komorbidita jiná než základní hematologické onemocnění (ALL), která podle úsudku zkoušejícího může narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu
  • Subjekty, které v posledních 30 dnech před screeningem užily jakýkoli hodnocený lék, s výjimkou VŠECH hodnocených chemoterapeutických produktů používaných jako součást současného protokolu léčby ALL subjektu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s předchozí anamnézou malignity, která byla léčena myeloablativním chemoterapeutickým režimem, NEJSOU způsobilí pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální amfotericin B
Lipozomální amfotericin B 5 mg/kg dvakrát týdně podávaný intravenózně po dobu 2 hodin dvakrát týdně (každá dávka oddělena střídavě 2 a 3 dny každý týden) během indukční chemoterapie
Lék: Lipozomální amfotericin B
Ambisome 5 mg/kg dvakrát týdně podávaný intravenózně po dobu 2 hodin dvakrát týdně (každá dávka oddělena střídavě 2 a 3 dny každý týden během indukční chemoterapie
Ostatní jména:
  • AmBisome
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající lipozomálnímu amfotericinu B dvakrát týdně podávané IV cestou po dobu 2 hodin dvakrát týdně (každá dávka oddělena střídavě 2 a 3 dny každý týden) během indukční chemoterapie
Lék: Placebo
Placebo odpovídající lipozomálnímu amfotericinu B podávanému IV cestou po dobu 2 hodin dvakrát týdně (každá dávka oddělena střídavě 2 a 3 dny každý týden) během indukční chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s prokázanými nebo pravděpodobnými IFI během remise-indukční chemoterapie pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL)
Časové okno: Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)

Diagnózy prokázaných nebo pravděpodobných invazivních plísňových infekcí (IFI) byly hodnoceny podle kritérií Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykóz Study Group (EORTC/MSG) nezávislou komisí pro přezkoumání dat (IDRB), která byla zaslepena vůči přidělení léčby.

Doba trvání remise-indukční chemoterapie byla definována jako doba od zahájení podávání remise-indukční chemoterapie do zahájení konsolidační nebo záchranné terapie.
Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plicními infiltráty podle Central Image Reader
Časové okno: Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Procento účastníků s diagnostikovanými prokázanými nebo pravděpodobnými IFI podle kritérií EORTC/MSG, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Čas do diagnostiky prokázaných nebo pravděpodobných IFI podle kritérií EORTC/MSG, jak je posouzeno IDRB.
Časové okno: Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Doba do diagnózy prokázaných nebo pravděpodobných IFI je prezentována jako medián (Q1,Q3) dnů do diagnózy těch účastníků, kteří zažili prokázanou nebo pravděpodobnou IFI. Medián nebyl dosažen, pokud < 50 % účastníků mělo nějakou událost; Q1 nebylo dosaženo, pokud < 25 % účastníků mělo nějakou událost; Q3 nebylo dosaženo, pokud < 75 % účastníků mělo nějakou událost.
Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Procento účastníků vyžadujících antifungální léčbu během remise-indukční chemoterapie
Časové okno: Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Procento účastníků, kteří zemřeli v důsledku plísňové infekce; Kauzalita podle posouzení IDRB.
Časové okno: Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Procento účastníků, kteří zemřeli v důsledku plísňové infekce; Kauzalita podle posouzení vyšetřovatelem.
Časové okno: Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Doba od začátku remise-indukční chemoterapie do začátku konsolidační terapie
Časové okno: Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Tímto cílem bylo vyhodnotit potenciální dopad prevence IFI na účinnost chemoterapie indukující remisi u ALL.
Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Procento účastníků s úplnou remisí na konci indukce remise
Časové okno: Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)
Tímto cílem bylo vyhodnotit potenciální dopad prevence IFI na účinnost chemoterapie indukující remisi u ALL.
Během remise-indukční chemoterapie (průměrně 7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mike Hawkins, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-EU-131-0247
  • 2010-019562-91 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální amfotericin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit