Prévention des infections fongiques invasives (IFI) chez les sujets recevant une chimiothérapie pour une leucémie aiguë lymphoblastique (AmBiGuard)

Critère d'intégration:

• LAL nouvellement diagnostiquée recevant un schéma de chimiothérapie LAL qui induit généralement au moins 10 jours de neutropénie définie comme un nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/mm^3 ou 0,5 × 10^9 cellules/L

  • Les sujets atteints de lymphome lymphoblastique ou de toute tumeur maligne autre que la LAL ne sont PAS éligibles pour cette étude.
• Âge ≥ 18 ans

• Capable d'effectuer rapidement tous les tests de dépistage pour s'assurer que les résultats peuvent être obtenus et évalués avant la randomisation afin que la première dose de médicament à l'étude randomisé pour la prophylaxie IFI puisse être administrée dans les 5 jours suivant la première chimiothérapie d'induction de la rémission

  • Le traitement d'induction pré-rémission (c.-à-d., pré-phase) avec un régime minimal ou non myélosuppresseur pendant une semaine au maximum n'est pas considéré comme constituant le début de la chimiothérapie d'induction de la rémission
• Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue à l'amphotéricine B ou à AmBisome, aux métabolites ou aux excipients de formulation, en particulier antécédents connus de réaction anaphylactique à l'amphotéricine B ou à AmBisome ou à l'un de ses métabolites ou excipients de formulation
• Hypersensibilité connue aux excipients de la formulation placebo
• Fièvre actuelle (≥ 38 °C) sauf si elle est expliquée par des causes non infectieuses
• Sujets présentant une IFI avérée, probable ou possible (selon les critères de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer/Groupe d'étude sur les mycoses (EORTC/MSG)) lors du dépistage ou dans les antécédents du sujet
• Infiltrats pulmonaires
• Traitement concomitant ou antérieur avec un médicament antifongique au cours des 30 jours précédents, sauf si le taux plasmatique est inférieur à la limite de détection ou si au moins 5 demi-vies de l'antifongique se sont écoulées depuis que le traitement a été administré
• Créatinine sérique> 2 × la limite supérieure de la plage normale (LSN)
• Grade 3 Résultats des tests de la fonction hépatique : alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 5 × LSN ; bilirubine totale > 2,5 x LSN
• Toute comorbidité grave autre qu'une maladie hématologique sous-jacente (LAL) qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude ou affecter la sécurité du sujet
• - Sujets qui ont pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage, à l'exception de TOUS les produits expérimentaux de chimiothérapie utilisés dans le cadre du protocole de traitement actuel de LAL du sujet
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Les sujets ayant des antécédents de tumeur maligne traitée par un schéma de chimiothérapie myéloablative ne sont PAS éligibles pour cette étude.