Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Invazív gombás fertőzések (IFI-k) megelőzése akut limfoblasztos leukémia miatt kemoterápiában részesülő betegeknél (AmBiGuard)

2015. április 17. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, kettős vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a profilaktikus liposzómás amfotericin B (AmBisome®) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az invazív gombás fertőzések (IFI-k) megelőzésére kemoterápiás remisszióban részesülő alanyoknál akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a liposzómás amfotericin B-vel (AmBisome®) végzett profilaxis csökkentheti-e az invazív gombás fertőzések (IFI) előfordulását azoknál a akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél, akik az első remissziós indukción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

355

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újonnan diagnosztizált ALL olyan ALL kemoterápiás kezelést kap, amely jellemzően legalább 10 napos neutropeniát vált ki, mint abszolút neutrofilszám < 500 sejt/mm^3 vagy 0,5 × 10^9 sejt/l

    • A limfoblasztos limfómában vagy az ALL-tól eltérő rosszindulatú daganatos betegek NEM jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • Életkor ≥ 18 év

  • Gyorsan elvégezheti az összes szűrővizsgálatot, hogy biztosítsa az eredmények megszerzését és értékelését a randomizálás előtt, így az IFI profilaxis céljára szolgáló randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja az első remisszió-indukciós kemoterápia után 5 napon belül beadható.

    • A remisszió előtti indukciós kezelés (azaz a prefázis) minimálisan vagy nem myelosuppresszív kezeléssel legfeljebb egy hétig nem tekinthető a remissziós indukciós kemoterápia kezdetének.
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt be kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az amfotericin B-vel vagy az AmBisome-mal, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben, különösen az amfotericin B-vel vagy az AmBisome-mal vagy bármely metabolitjával vagy készítmény segédanyagával szembeni ismert anafilaxiás reakció a kórtörténetében
  • Ismert túlérzékenység a placebo készítmény segédanyagaival szemben
  • Jelenlegi láz (≥ 38°C), hacsak nem fertőző okok magyarázzák
  • Olyan alanyok, akiknél bizonyított, valószínű vagy lehetséges IFI (az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC/MSG) kritériumai szerint) a szűréskor vagy az alany anamnézisében
  • Tüdő infiltrátumok
  • Egyidejű vagy korábbi kezelés gombaellenes szerrel az elmúlt 30 napon belül, kivéve, ha a plazmaszint a kimutathatósági határ alatt van, vagy a gombaellenes szernek legalább 5 felezési ideje eltelt a kezelés óta
  • A szérum kreatinin > 2-szerese a normál tartomány felső határának (ULN)
  • 3. fokozatú májfunkciós vizsgálati eredmények: alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz > 5 × ULN; összbilirubin > 2,5 x ULN
  • Bármilyen súlyos társbetegség, kivéve az alaphematológiai betegséget (ALL), amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy befolyásolhatja az alany biztonságát
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek, kivéve az ÖSSZES kemoterápiás vizsgálati terméket, amelyet az alany jelenlegi ALL kezelési protokolljának részeként használnak
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, amelyet mieloablatív kemoterápiás kezeléssel kezeltek, NEM jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómális amfotericin B
Liposzómális amfotericin B 5 mg/ttkg hetente kétszer, intravénásan, hetente kétszer 2 órán keresztül (mindegyik dózist felváltva hetente 2 és 3 nap választja el) az indukciós kemoterápia során
Drog: Liposzómális amfotericin B
Ambiszóma 5 mg/ttkg hetente kétszer, intravénásan, hetente kétszer 2 órán keresztül (az indukciós kemoterápia során minden dózist hetente 2 és 3 nap választ el egymástól
Más nevek:
  • AmBisome
Placebo Comparator: Placebo
A placebo a liposzómális amfotericin B-vel megegyezően, hetente kétszer, intravénás úton, hetente kétszer 2 órán keresztül (mindegyik dózist felváltva 2 és 3 nap választja el hetente) az indukciós kemoterápia során
Drog: Placebo
A placebo a liposzómális amfotericin B-vel megegyezően, hetente kétszer 2 órán keresztül intravénásan beadva (mindegyik dózist felváltva hetente 2 és 3 nap választja el) az indukciós kemoterápia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) remisszió-indukciós kemoterápiája során bizonyítottan vagy valószínűsíthetően IFI-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)

A bizonyított vagy valószínűsíthető invazív gombás fertőzések (IFI) diagnózisait az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet/Mycoses Study Group (EORTC/MSG) kritériumai szerint értékelte a független adat-ellenőrző testület (IDRB), akiket elvakult a kezelési megbízástól.

A remisszió-indukciós kemoterápia időtartamát a remisszió-indukciós kemoterápia megkezdésétől a konszolidációs vagy mentőterápia megkezdéséig tartó időszakként határozták meg.
Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőbeszűrődéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a központi képolvasó szerint
Időkeret: Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az EORTC/MSG-kritériumok alapján bizonyított vagy valószínűsíthető IFI-t diagnosztizáltak, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
A bizonyított vagy valószínű IFI-k diagnosztizálásának ideje az EORTC/MSG-kritériumok szerint, az IDRB értékelése szerint.
Időkeret: Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
A bizonyított vagy valószínűsíthető IFI diagnózisáig eltelt idő a diagnózisig eltelt napok mediánja (Q1, Q3) azon résztvevők esetében, akik bizonyított vagy valószínű IFI-t tapasztaltak. A mediánt nem érték el, ha a résztvevők < 50%-ának volt eseménye; Az első negyedévet nem érte el, ha a résztvevők < 25%-ának volt rendezvénye; A harmadik negyedévet nem sikerült elérni, ha a résztvevők < 75%-ának volt rendezvénye.
Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
A remisszió-indukciós kemoterápia során gombaellenes kezelést igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
A gombás fertőzés miatt elhunyt résztvevők százalékos aránya; Az ok-okozati összefüggés az IDRB értékelése szerint.
Időkeret: Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
A gombás fertőzés miatt elhunyt résztvevők százalékos aránya; Ok-okozati összefüggés a nyomozó által értékelve.
Időkeret: Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
A remisszió-indukciós kemoterápia kezdetétől a konszolidációs terápia kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
Ez a végpont az IFI-megelőzés lehetséges hatásának értékelése volt a remisszió-indukciós kemoterápia hatékonyságára az ALL-ben.
Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
A teljes remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a remissziós indukció végén
Időkeret: Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)
Ez a végpont az IFI-megelőzés lehetséges hatásának értékelése volt a remisszió-indukciós kemoterápia hatékonyságára az ALL-ben.
Remisszió-indukciós kemoterápia alatt (átlagosan 7 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mike Hawkins, MD, Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-EU-131-0247
  • 2010-019562-91 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liposzómális amfotericin B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel