Forebygging av invasive soppinfeksjoner (IFI) hos personer som får kjemoterapi for akutt lymfatisk leukemi (AmBiGuard)

Inklusjonskriterier:

• Nydiagnostiserte ALL som mottar et ALL-kjemoterapiregime som typisk induserer minst 10 dager med nøytropeni definert som et absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mm^3 eller 0,5 × 10^9 celler/L

  • Personer med lymfoblastisk lymfom eller annen malignitet enn ALLE er IKKE kvalifisert for denne studien.
• Alder ≥ 18 år

• Kan få utført alle screeningtester raskt for å sikre at resultater kan oppnås og evalueres før randomisering, slik at den første dosen av randomisert studiemedikament for IFI-profylakse kan administreres innen 5 dager etter første remisjonsinduksjonskjemoterapi

  • Preremisjonsinduksjonsbehandling (dvs. pre-fase) med et minimalt eller ikke-myelosuppressivt regime i opptil én uke anses ikke å utgjøre begynnelsen på remisjonsinduksjonskjemoterapi
• Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor amfotericin B eller AmBisome, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene, spesielt kjent historie med anafylaktisk reaksjon på amfotericin B eller AmBisome eller noen av dets metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
• Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffene i placeboformuleringen
• Nåværende feber (≥ 38°C) med mindre det er forklart av ikke-smittsomme årsaker
• Forsøkspersoner med påvist, sannsynlig eller mulig IFI (i henhold til European Organization for the Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG) kriterier) ved screening eller i faghistorie
• Lungeinfiltrater
• Samtidig eller tidligere behandling med et soppdrepende legemiddel i løpet av de siste 30 dagene med mindre plasmanivået er under deteksjonsgrensen eller minst 5 halveringstider av det soppdrepende middelet har gått siden behandlingen ble gitt
• Serumkreatinin > 2 × øvre grense for normalområdet (ULN)
• Grad 3 leverfunksjonstestresultater: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 5 × ULN; total bilirubin > 2,5 x ULN
• Enhver alvorlig komorbiditet annet enn underliggende hematologisk sykdom (ALL), som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studieevalueringer eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet
• Personer som har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene før screening, med unntak av at ALLE undersøkelsesprodukter for kjemoterapi ble brukt som en del av forsøkspersonens gjeldende ALL-behandlingsprotokoll
• Gravide eller ammende kvinner
• Personer med en tidligere historie med en malignitet som ble behandlet med et myeloablativt kjemoterapiregime er IKKE kvalifisert for denne studien.