Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) hos forsøgspersoner, der modtager kemoterapi for akut lymfatisk leukæmi (AmBiGuard)

Inklusionskriterier:

• Nyligt diagnosticeret ALL, der modtager et ALL-kemoterapiregime, der typisk inducerer mindst 10 dages neutropeni defineret som et absolut neutrofiltal < 500 celler/mm^3 eller 0,5 × 10^9 celler/L

  • Forsøgspersoner med lymfoblastisk lymfom eller anden malignitet end ALLE er IKKE kvalificerede til denne undersøgelse.
• Alder ≥ 18 år

• I stand til at få udført alle screeningstests hurtigt for at sikre, at resultater kan opnås og evalueres før randomisering, således at den første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel til IFI-profylakse kan administreres inden for 5 dage efter første remission-induktionskemoterapi

  • Præremissionsinduktionsbehandling (dvs. præ-fase) med et minimalt eller ikke-myelosuppressivt regime i op til en uge anses ikke for at udgøre begyndelsen på remissionsinduktionskemoterapi
• Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for amphotericin B eller AmBisome, metabolitterne eller formuleringshjælpestofferne, især kendt historie med anafylaktisk reaktion på amphotericin B eller AmBisome eller nogen af ​​dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
• Kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne i placeboformuleringen
• Aktuel feber (≥ 38°C), medmindre det forklares af ikke-infektiøse årsager
• Forsøgspersoner med dokumenteret, sandsynlig eller mulig IFI (ifølge kriterierne for European Organization for the Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG)) ved screening eller i faghistorie
• Lungeinfiltrater
• Samtidig eller tidligere behandling med et svampedræbende lægemiddel inden for de foregående 30 dage, medmindre plasmaniveauet er under detektionsgrænsen, eller der er gået mindst 5 halveringstider af svampemidlet siden behandlingen blev givet
• Serumkreatinin > 2 × den øvre grænse for normalområdet (ULN)
• Grad 3 leverfunktionstestresultater: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 5 × ULN; total bilirubin > 2,5 x ULN
• Enhver anden alvorlig comorbiditet end underliggende hæmatologisk sygdom (ALL), som efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsesevalueringer eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før screening, med undtagelse af ALL kemoterapiundersøgelsesprodukter, der er brugt som en del af forsøgspersonens nuværende ALL-behandlingsprotokol
• Gravide eller ammende kvinder
• Forsøgspersoner med en tidligere anamnese med en malignitet, der blev behandlet med et myeloablativt kemoterapiregime, er IKKE kvalificerede til denne undersøgelse.