预防接受急性淋巴细胞白血病化疗的受试者的侵袭性真菌感染 (IFI) (AmBiGuard)

纳入标准：

• 接受 ALL 化疗方案的新诊断 ALL，通常会引起至少 10 天的中性粒细胞减少，定义为中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/mm^3 或 0.5 × 10^9 个细胞/L

  • 患有淋巴母细胞淋巴瘤或 ALL 以外的任何恶性肿瘤的受试者不符合本研究的资格。
• 年龄 ≥ 18 岁

• 能够快速执行所有筛选测试，以确保在随机化之前可以获得和评估结果，以便可以在首次缓解诱导化疗后 5 天内给予用于 IFI 预防的第一剂随机研究药物

  • 使用最低限度或非骨髓抑制方案长达一周的缓解前诱导治疗（即前期）不被视为构成缓解诱导化疗的开始
• 能够理解并签署书面知情同意书，必须在开始任何研究程序之前获得

排除标准：

• 已知对两性霉素 B 或 AmBisome、代谢物或制剂赋形剂过敏，特别是已知对两性霉素 B 或 AmBisome 或其任何代谢物或制剂赋形剂的过敏反应史
• 已知对安慰剂制剂的赋形剂过敏
• 当前发烧（≥ 38°C），除非有非感染性原因解释
• 在筛选时或在受试者病史中具有已证实、可能或可能的 IFI（根据欧洲癌症研究和治疗组织/真菌病研究组 (EORTC/MSG) 标准）的受试者
• 肺浸润
• 在过去 30 天内同时或既往接受过抗真菌药物治疗，除非血浆水平低于检测限或自治疗后至少经过 5 个抗真菌半衰期
• 血清肌酐 > 2 × 正常范围上限 (ULN)
• 3级肝功能检查结果：谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶> 5×ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN
• 除基础血液病 (ALL) 以外的任何严重合并症，研究者判断其可能会干扰研究评估或影响受试者的安全
• 在筛选前的最后 30 天内服用过任何研究药物的受试者，但作为受试者当前 ALL 治疗方案的一部分使用的所有化疗研究产品除外
• 怀孕或哺乳期女性
• 既往有恶性肿瘤病史并接受清髓性化疗方案治疗的受试者不符合本研究的条件。