Prevención de infecciones fúngicas invasivas (IFI) en sujetos que reciben quimioterapia para la leucemia linfoblástica aguda (AmBiGuard)

Criterios de inclusión:

• LLA recién diagnosticada que recibe un régimen de quimioterapia para la LLA que normalmente induce al menos 10 días de neutropenia definida como un recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/mm^3 o 0,5 × 10^9 células/L

  • Los sujetos con linfoma linfoblástico o cualquier otra neoplasia maligna que no sea ALL NO son elegibles para este estudio.
• Edad ≥ 18 años

• Capaz de realizar todas las pruebas de detección rápidamente para garantizar que se puedan obtener y evaluar los resultados antes de la aleatorización, de modo que la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado para la profilaxis IFI se pueda administrar dentro de los 5 días posteriores a la primera quimioterapia de inducción a la remisión.

  • El tratamiento de inducción previo a la remisión (es decir, la prefase) con un régimen mínimamente mielosupresor o no mielosupresor durante hasta una semana no se considera que constituye el comienzo de la quimioterapia de inducción a la remisión.
• Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a la anfotericina B o AmBisome, los metabolitos o excipientes de la formulación, en particular antecedentes conocidos de reacción anafiláctica a la anfotericina B o AmBisome o cualquiera de sus metabolitos o excipientes de la formulación
• Hipersensibilidad conocida a los excipientes de la formulación de placebo
• Fiebre actual (≥ 38°C) a menos que se explique por causas no infecciosas
• Sujetos con IFI comprobada, probable o posible (según los criterios del Grupo de estudio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Micoses (EORTC/MSG)) en la selección o en el historial del sujeto
• Infiltrados pulmonares
• Tratamiento previo o concomitante con un fármaco antimicótico en los 30 días anteriores, a menos que el nivel plasmático esté por debajo del límite de detección o hayan transcurrido al menos 5 semividas del antimicótico desde que se administró el tratamiento.
• Creatinina sérica > 2 × el límite superior del rango normal (LSN)
• Resultados de las pruebas de función hepática de grado 3: alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 5 × LSN; bilirrubina total > 2,5 x LSN
• Cualquier comorbilidad grave que no sea una enfermedad hematológica subyacente (LLA), que a juicio del investigador pueda interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del sujeto
• Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la selección, con la excepción de TODOS los productos de quimioterapia en investigación que se usan como parte del protocolo de tratamiento actual para la ALL del sujeto
• Hembras embarazadas o lactantes
• Los sujetos con antecedentes de una neoplasia maligna que se trató con un régimen de quimioterapia mieloablativa NO son elegibles para este estudio.